发布日期：2026-07-18 | 药物类型：小分子靶向药（ROS1 / NTRK 抑制剂，口服） | 研发企业：北京鞍石生物科技股份有限公司（Avistone Biotechnology）
📌 核心摘要（5 个看点）
- 高选择性 ROS1/NTRK 抑制剂：精准抑制突变/融合激酶活性，阻断下游增殖信号。
- 面向 ROS1/NTRK 异常实体瘤：覆盖 NTRK 融合、ROS1 异常等多瘤种。
- 中美同步 I 期：据企业披露，ROS1/NTRK 项目已获中国及美国临床试验批件，全球同步开展。
- 免费基因检测：试验提供研究相关基因检测、影像与实验室检查。
- 经治优先：ROS1/NTRK 异常晚期实体瘤，经治与初治均可，优先经治患者。
💊 药物亮点一览
- 🎯 双靶点：高选择性抑制 ROS1 与 NTRK 异常激酶活性。
- 🧬 信号阻断：阻断 RAS/RAF/MEK 等关键下游传导，抑制增殖与血管生成。
- 💥 广谱覆盖：适用于 ROS1 或 NTRK 异常的多种晚期实体瘤。
- 🏅 中美同步：据企业披露已获中美临床批件，全球 I 期推进。
🧬 作用机理与创新优势
ANS01 是针对 ROS1 或 NTRK 异常的新型靶向药物（据企业管线，对应 ROS1/NTRK 项目在中美同步开展 I 期）。它作为高选择性 ROS1 与 NTRK 融合/异常激酶抑制剂，可特异性结合并抑制异常激酶活性，阻断下游 RAS/RAF/MEK 等关键信号传导，抑制肿瘤细胞增殖、侵袭与血管生成，并诱导凋亡，为经治患者提供新选择。
💡 类比：ROS1/NTRK 异常像被拧歪、一直通电的"传导链条"，不断把增殖指令传给癌细胞；ANS01 是一把精准扳手，把这条链条的异常节点拧紧、断电。
逻辑链：ROS1/NTRK 异常实体瘤 → ANS01 高选择性结合异常激酶 → 阻断 RAS/RAF/MEK 下游信号 → 抑制增殖、诱导凋亡 → 肿瘤退缩。
📊 关键数据与临床设计
✅ 已验证信息（企业公告 / 登记平台）
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 1 | 据企业披露（鞍石生物），ROS1/NTRK 项目已获中国及美国临床试验批件，在中美同步开展 I 期临床研究。 |
| 2 | 美国 ClinicalTrials.gov 登记：NCT06307795（ANS014004 单药 I 期，Avistone Biotechnology，ROS1/NTRK 局部晚期/转移性实体瘤，招募中）。 |
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- 目前 ANS01/ANS014004 尚无权威会议或期刊披露的关键 ORR/PFS/OS 数据；I 期研究进行中，疗效数据待公布。
注：以上早期信号样本量有限，最终结论需等待关键注册研究结果；数据截止日期以原始会议/公告为准。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
纳入标准（本药特殊）
- ✅ 组织学/细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性实体瘤，出具 ROS1 或 NTRK 异常的基因检测报告。
- ✅ 经治和初治均可，优先选择经治患者。
- ✅ 至少一处符合 RECIST v1.1 的可测量病灶，ECOG 0–1 分。
排除标准（本药特殊）
- ❌ 有症状的或临床不稳定的中枢神经系统（CNS）原发肿瘤或转移。
- ❌ 存在需要引流或引起严重症状的胸腔积液、心包积液或腹水。
- ❌ 严重心脑血管/脑血管疾病，或严重未控制的系统性疾病（如间质性肺病/肺炎）。
研究中心：全国多中心
🩺 专业点评
🟢 亮点：ROS1/NTRK 融合是明确的"钻石"靶点，NTRK 融合泛瘤种可治、ROS1 见于非小细胞肺癌等；ANS01 高选择性且中美同步推进，为经治异常患者添新选项。
🔵 冷静看待：I 期剂量与安全性未完全明确，疗效数据待公布；需通过基因检测确认 ROS1/NTRK 异常方可入组。
🟡 患者建议：先做 NTRK/ROS1 基因检测确认异常；有症状/不稳定脑转移、需引流浆膜腔积液者暂不适合；检测阳性且经治者可重点关注。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 北京鞍石生物官网管线披露：ROS1/NTRK 项目（ANS03/ANS014004）中国及美国 I 期临床。
- ClinicalTrials.gov：NCT06307795（ANS014004，Avistone Biotechnology，Phase 1，Recruiting）。
⚠️ 免责声明：本文基于公开招募信息与权威登记/会议数据整理，仅供医学信息参考，不构成诊疗建议。临床方案、入排标准以研究医生最终评估与官方知情同意书为准。是否参加临床试验需充分知情并与主诊医生商议。