日期：2026-07-14 ｜ 信息整理：肿瘤新药追踪
📌 核心摘要（5 条最热话题）
HER2 ADC：IBI354 为靶向 HER2 的抗体药物偶联物。
一线乳腺癌：不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌一线。
Ⅲ期注册：IBI354 ± 帕妥珠单抗 vs 紫杉类+曲妥珠+帕妥珠。
信达生物原研：国产创新 HER2 ADC。
全国多中心招募中。
💊 药物基本信息一览
- 通用名：IBI354
- 研发方：信达生物（Innovent）
- 靶点：HER2（ERBB2）
- 药物类型：抗体药物偶联物（ADC）
- 当前阶段：Ⅲ期（HER2 阳性乳腺癌一线）
🧬 作用机理与创新优势
HER2 在约 15–20% 的乳腺癌中过表达/扩增，是经典驱动靶点。IBI354 将靶向 HER2 的抗体与细胞毒载荷连接，精准递送细胞毒'炸弹'至 HER2 阳性肿瘤细胞，并借助旁观者效应杀伤周边低/异质性表达细胞，是 HER2 ADC 赛道的重要在研药物。
🩺 临床试验招募信息（本试验特殊入排）
试验组：IBI354 ± 帕妥珠单抗；对照组：紫杉类 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗
✅ 关键纳入（特殊项）
- 不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌，且为一线治疗
- HER2 阳性（IHC 3+ 或 ISH 扩增，需中心确认）
- 年龄与体能状态符合联合治疗要求
⚠️ 关键排除（特殊项）
- 既往接受过 HER2 ADC 或 T-DXd 等同类药物治疗者（以研究中心评估为准）
- 存在未控制的脑转移或严重心功能不全者（以研究中心评估为准）
研究中心：全国多中心（北京、河北、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广东、重庆等）
💡 专业点评
HER2 阳性乳腺癌一线已有双靶+化疗标准方案，IBI354 以 ADC 形态挑战一线，若展现优效将改变格局。但一线头对头数据尚未读出，入组需权衡 ADC 与标准双靶方案的已知获益与差异毒性。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
⚠️ 底部声明
- 数据来源：信达生物公开资料。一线Ⅲ期关键数据待公布（早期信号）。
- 本文为信息整理与科普，不构成诊疗建议；临床试验存在个体差异与未知风险，请在专业医生指导下决策。