发布日期：2026-07-18 | 药物类型：细胞治疗（肿瘤浸润淋巴细胞 TIL 疗法） | 研发企业：北京安韦森生物医药有限公司 / 北京循生生物医学研究有限公司
📌 核心摘要（5 个看点）
- 天然 TIL 细胞新药：从患者自身肿瘤组织中分离、扩增、回输，特异性杀伤肿瘤。
- 国内首款宫颈癌 TIL：据企业披露为国内自主知识产权下首款针对宫颈癌的天然 TIL 产品。
- 免清淋、免 IL-2 注射：新型激活扩增工艺，安全性和便利性优于传统 TIL。
- CDE 默示许可 + 登记：CTR20260066（II 期），并已获国家药监局临床试验默示许可。
- 面向多线失败宫颈癌：适用于既往治疗失败的晚期宫颈癌患者。
💊 药物亮点一览
- 🎯 个体化治疗：以患者自身肿瘤组织为原料，制备高活性 Re-TIL。
- 🧬 天然 TIL 优势：无需基因修饰，副作用小、靶向性强、长期有效。
- 💥 工艺创新：免清淋、免 IL-2 注射，扩增效率高、IFN-γ 释放量高。
- 🏅 监管登记：CDE 默示许可，CTR20260066（II 期，宫颈癌）。
🧬 作用机理与创新优势
ReT01 ACT 注射液是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。治疗从患者手术切除的肿瘤组织中分离出天然浸润的淋巴细胞，在体外经新型激活扩增方式（通过纤连蛋白 FN 加强细胞间联系、调节细胞分裂周期）大规模扩增、激活后，回输至患者体内，依靠患者自身免疫系统特异性识别并杀伤肿瘤细胞。该工艺无需清淋、无需 IL-2 注射，具有安全性高、扩增效率高等特点。
💡 类比：TIL 疗法像从肿瘤"阵地"里招募患者自身的"特种兵"，在体外集训扩军后，再成建制回防战场，专打原来的肿瘤。
逻辑链：患者肿瘤组织 → 分离天然 TIL → 体外激活、扩增 → 回输患者体内 → 自身 T 细胞特异性识别并杀伤肿瘤 → 持久抗肿瘤免疫。
📊 关键数据与临床设计
✅ 已验证信息（企业公告 / 登记平台）
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 1 | 中国 CDE 药物临床试验登记：CTR20260066（采用 ReT01 ACT 注射液治疗晚期宫颈癌的单臂、开放 II 期临床试验，进行中/招募中）。 |
| 2 | 美国 ClinicalTrials.gov 登记：NCT06257680（ReT01 ACT 治疗晚期实体瘤 I 期研究，Aeonvital Biomedicine）。 |
| 3 | 据申办方披露，ReT01 ACT 注射液已获国家药监局临床试验默示许可。 |
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- 目前 ReT01 尚无权威会议或期刊披露的宫颈癌关键 ORR/PFS/OS 数据；I 期研究报道"良好安全性和初步有效性"但无具体数值，早期信号待公布。
注：以上早期信号样本量有限，最终结论需等待关键注册研究结果；数据截止日期以原始会议/公告为准。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
纳入标准（本药特殊）
- ✅ 年龄 18–75 岁，性别不限，自愿签署知情同意。
- ✅ 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤（本试验为晚期宫颈癌）。
- ✅ 至少一处可测量病灶，ECOG 0–1 分，预期生存期 ≥3 个月。
- ✅ 能够提供用于制备 TIL 的肿瘤组织样本。
排除标准（本药特殊）
- ❌ 仅存在骨转移病灶（无软组织/可测量病灶）。
- ❌ 存在中枢神经系统转移或软脑膜转移。
- ❌ 细胞回输前 28 天内参加过其他药物/生物治疗临床试验或接受过同类细胞治疗。
研究中心：全国多中心
🩺 专业点评
🟢 亮点：TIL 是实体瘤过继性细胞免疫的"金标准"路径，全球首款 TIL（lifileucel）已获批；ReT01 免清淋、免 IL-2 的工艺对多线失败宫颈癌患者是低毒新选择。
🔵 冷静看待：属个体化细胞治疗，需手术取瘤、制备周期较长；II 期样本量有限，疗效数据待公布；骨转移单一病灶者不符合。
🟡 患者建议：晚期宫颈癌多线失败患者可关注；需能手术切除或活检提供肿瘤组织；仅骨转移、有脑转移者暂不适合。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 中国 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20260066。
- ClinicalTrials.gov：NCT06257680（Aeonvital Biomedicine，Phase 1）。
- 北京循生生物官网企业披露（ReT01 ACT 注射液获国家药监局临床试验默示许可）。
⚠️ 免责声明：本文基于公开招募信息与权威登记/会议数据整理，仅供医学信息参考，不构成诊疗建议。临床方案、入排标准以研究医生最终评估与官方知情同意书为准。是否参加临床试验需充分知情并与主诊医生商议。