发布日期：2026年7月25日 | 药物类型：化学药（口服小分子，COX-2 抑制剂） | 研发企业：安炎达医药
📌 核心摘要（5 个看点）
- MAX-001 是口服 COX-2 抑制剂，由安炎达开发。
- 标志物驱动设计：要求尿 PGE-M 水平≥正常上限 1.5 倍（提示 COX-2 过表达）。
- 面向结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌等不可切除晚期实体瘤。
- Ⅰ期、空腹晨服、28 天一周期，探索安全性与药代动力学。
- 对 COX-2 抑制剂/NSAID 过敏或哮喘史者明确排除，安全性边界清晰。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | MAX-001 |
| 研发方 | 安炎达医药 |
| 靶点 | COX-2（环氧合酶-2；经尿 PGE-M 升高筛选 COX-2 过表达人群） |
| 药物类型 | 化学药（口服小分子，COX-2 抑制剂） |
| 当前阶段 | Ⅰ期 |
| 适应症 | 不可切除局部晚期/转移性实体瘤（结直肠癌/NSCLC/头颈癌等），COX-2 过表达 |
| 研究中心 | 全国多中心（来源未列具体中心） |
🧬 作用机理与创新优势
MAX-001 为口服 COX-2 抑制剂。COX-2 在多种肿瘤中过表达，催化 PGE2 合成，促进增殖、血管生成与免疫抑制；本研究以“尿 PGE-M（PGE2 代谢物）升高≥1.5×ULN”作为 COX-2 过表达的体内标志物，筛选最可能获益人群（标志物驱动）。
💡 一句话：先用“尿里 PGE-M 这个火情探测仪”找出 COX-2 着火的肿瘤，再用 MAX-001 灭火。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 不可切除局部晚期/转移性恶性实体瘤（疑 COX-2 过表达、尿 PGE-M 升高），含结直肠癌/NSCLC/头颈癌等。
- 尿 PGE-M≥1.5×ULN（正常范围：男性 10.4±1.5，女性 6.0±0.7 ng/mg 肌酐）。
- 经充分标准治疗后进展/不耐受/无有效标准治疗。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 对 COX-2 抑制剂、阿司匹林或其他 NSAID 过敏，或有哮喘/荨麻疹病史。
- 既往 6 个月内存在活动性消化道溃疡或消化道出血史。
- 明显胃肠道吸收异常（胃旁路术、短肠综合征）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
以尿 PGE-M 作为 COX-2 过表达的简便无创标志物，使老靶点 COX-2 重新走向“精准化”，设计巧妙。
🔵 冷静看待
Ⅰ期主要看安全性，疗效信号待公布；需先测尿 PGE-M，且对 NSAIDs 过敏者不适用。
🟠 患者建议
如为上述实体瘤且拟检测尿 PGE-M，可保存结果咨询；有 NSAIDs 过敏/哮喘史或近期消化道出血者不可入组。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 试验方案编号 MAX-001-001（以国家药品审评中心 CDE 平台核实）。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。