发布日期：2026年7月25日 | 药物类型：化学药（口服小分子，第四代 ALK-TKI） | 研发企业：首药控股（北京）股份有限公司
📌 核心摘要（5 个看点）
- SY-12321 是首药控股自研第四代 ALK-TKI（口服），面向 ALK 阳性晚期恶性肿瘤。
- 经中心实验室 NGS 确认 ALK 阳性（融合及有意义突变），诊断门槛严格。
- 按既往 ALK-TKI 代次精细分层：Ib/II 分 2 代、3 代、未用过等队列。
- 适应症广：NSCLC、炎症性肌纤维母细胞瘤（IMT）、ALCL、结直肠/胰腺/乳腺癌等。
- 采用 BOIN 剂量递增设计，科学探索 MTD 与 RP2D。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | SY-12321 |
| 研发方 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 靶点 | ALK（间变性淋巴瘤激酶；覆盖 ALK 融合及其他有意义突变） |
| 药物类型 | 化学药（口服小分子，第四代 ALK-TKI） |
| 当前阶段 | Ⅰ/Ⅱ期开放多中心（Ia 剂量递增 BOIN、Ib 扩展、II 疗效探索） |
| 适应症 | ALK 阳性晚期恶性肿瘤（NSCLC/IMT/ALCL/结直肠癌/胰腺癌/乳腺癌等） |
| 研究中心 | 全国多中心（来源未列具体中心） |
🧬 作用机理与创新优势
SY-12321 为首药控股自主研发的第四代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂（口服），旨在克服既往 ALK-TKI 耐药。入组须经中心实验室 NGS 确认 ALK 阳性（融合及有意义突变），并按既往 ALK-TKI 代次（2 代/3 代/未用）精细分层，探索不同耐药背景下的疗效。
💡 一句话：ALK 通路像“被反复改密码的锁”，SY-12321 是第四代钥匙，专门对付前几代钥匙开不了的门。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经组织/细胞学确诊晚期恶性肿瘤且 ALK 阳性（中心 NGS 确认，含融合及有意义突变）。
- 按既往 ALK-TKI 治疗史分层入组（Ia 经治、Ib/II 分代次队列：2 代、3 代、未用过等）。
- 至少 1 个可测量颅外靶病灶（RECIST 1.1）。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 携带除 ALK 外已知主要驱动基因改变（EGFR、MET、ROS1、RET、NTRK、KRAS 等）。
- 既往使用过任何 4 代 ALK 抑制剂（含未上市试验性药物）。
- 对 SY-12321 胶囊中任一组分或辅料有过敏史。
🩺 专业点评
🟢 亮点
四代 ALK 抑制剂针对耐药人群，分层设计科学，对 IMT/ALCL 等 ALK 驱动罕见瘤种尤为有意义。
🔵 冷静看待
Ⅰ/Ⅱ期早期，疗效数据待公布；须中心 NGS 确认 ALK，且合并其他驱动基因者不符合。
🟠 患者建议
如为 ALK 阳性晚期肿瘤且既往 ALK-TKI 耐药，可携基因检测报告咨询；合并 EGFR/ROS1 等其他驱动基因者不在入组范围。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 试验方案编号 SY-12321-I-01（以国家药品审评中心 CDE 平台核实）。
- 提供单位：首药控股（北京）股份有限公司。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。