发布日期：2026年7月25日 | 药物类型：治疗用生物制品（重组 HPV 治疗性肿瘤疫苗，皮下注射）+ 联合 PD-1 | 研发企业：石药集团
📌 核心摘要（5 个看点）
- SYS6026 是石药自研 HPV 治疗性疫苗，皮下注射，联合 PD-1 抑制剂恩朗苏拜单抗。
- 严格限定 HPV16/18 阳性肿瘤，覆盖宫颈癌、肛门/阴道/外阴癌、头颈口咽/口腔/喉/阴茎癌等。
- Ⅰ/Ⅱ期多中心、含宫颈癌一线维持随机对照队列（队列3，约 120 例）。
- 需中心证实肿瘤组织 HPV16/18 感染，并提供充足标本检测生物标志物。
- 联合方案含贝伐珠单抗（队列3），探索疫苗 + 免疫 + 抗血管生成三联动。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | SYS6026 |
| 研发方 | 石药集团 |
| 靶点 | HPV16/18 相关肿瘤（治疗性疫苗激活 T 细胞，联合恩朗苏拜单抗 PD-1） |
| 药物类型 | 治疗用生物制品（重组 HPV 治疗性肿瘤疫苗，皮下注射）+ 联合 PD-1 |
| 当前阶段 | Ⅰ/Ⅱ期多中心（含随机对照队列） |
| 适应症 | HPV16/18 阳性不可切除局部晚期/转移性实体瘤（宫颈癌/肛门癌/阴道癌/外阴癌/口咽癌/口腔癌/喉癌/阴茎癌） |
| 研究中心 | 全国多中心（来源未列具体中心） |
🧬 作用机理与创新优势
SYS6026 为石药自研的 HPV 治疗性疫苗，皮下注射递送 HPV16/18 相关抗原，激活抗原特异性 T 细胞杀伤病毒感染的肿瘤细胞；联合 PD-1 抑制剂恩朗苏拜单抗，解除免疫抑制、放大疫苗效应。设宫颈癌一线维持随机对照队列。
💡 一句话：疫苗负责“训练”免疫系统认出 HPV 癌变细胞，PD-1 抑制剂负责“松绑”被压制的免疫军。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 研究中心证实肿瘤组织 HPV16 型和/或 18 型感染；病理学确诊不可切除局部晚期/转移性实体瘤。
- 队列1：至少一线标准治疗失败的 HPV16/18 阳性晚期宫颈癌；队列2：一线失败的 HPV16/18 阳性其他实体瘤（肛门/阴道/外阴/口咽/口腔/喉/阴茎癌）；队列3：宫颈癌一线含铂+PD-(L)1±贝伐珠维持缓解/稳定。
- 可提供充足肿瘤标本检测生物标志物。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 肿瘤组织检测显示合并其他高危型 HPV 感染。
- 队列3 双原发性肿瘤（非队列3 特定情况可入组）。
- 已知对试验药组成成分或恩朗苏拜单抗过敏。
- 活动性自身免疫性疾病（允许部分稳定者）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
HPV 相关肿瘤有明确病毒病因，治疗性疫苗 + PD-1 是逻辑自洽的“对因”组合，且设随机对照队列证据等级更高。
🔵 冷静看待
早期研究，疗效数据待公布；须先确认 HPV16/18 状态，联合免疫与贝伐珠单抗的抗血管/免疫风险需关注。
🟠 患者建议
如为 HPV 相关肿瘤且标准治疗失败，可先做 HPV 分型检测；合并其他高危 HPV 型别者不符合，既往免疫相关严重毒性史需提前告知。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 试验方案编号 SYS6026-003（以国家药品审评中心 CDE 平台核实）。
- 联合用药：恩朗苏拜单抗（PD-1 抑制剂）。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。