发布日期：2026年7月28日 | 药物类型：生物药（抗体偶联药物 ADC，拓扑异构酶 I 抑制剂载荷） | 研发企业：诺诚健华
📌 核心摘要（5 个看点）
- ICP-B794 是靶向 B7-H3 的 ADC，载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂。
- 当前开放肺外来源神经内分泌癌（NEC）队列——这类罕见癌种后线极度缺乏标准治疗。
- 面向经标准治疗后进展/不耐受/无标准治疗的晚期 NEC。
- I 期多中心剂量递增研究，CTR 登记 CTR20253132。
- 既往接受过 B7-H3 靶点治疗或同类 Topo-I 抑制剂（含 ADC）者不入。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | ICP-B794 |
| 研发方 | 诺诚健华 |
| 靶点 | B7-H3（CD276） |
| 药物类型 | 生物药（抗体偶联药物 ADC，拓扑异构酶 I 抑制剂载荷） |
| 当前阶段 | I 期，开放性、多中心、剂量递增 |
| 适应症 | 经治肺外神经内分泌癌（NEC，当前招募队列；不含肺内 NEC 及混合类型） |
| 登记编号 | CTR20253132 / ICP-B794 |
| 给药方案 | ICP-B794 静脉给药（抗体偶联药物） |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
B7-H3（CD276）在多种实体瘤中高表达且与不良预后相关。ICP-B794 通过抗体部分特异性结合肿瘤表面 B7-H3 抗原，内化后释放拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，诱导 DNA 损伤及肿瘤细胞凋亡，同时可介导抗体依赖的细胞毒性（ADCC）作用，发挥抗肿瘤效应。
💡 一句话：B7-H3 是肿瘤细胞的“护甲弱点”，ICP-B794 像一枚精准制导导弹，锁定后从内部释放毒素炸毁癌细胞。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经组织病理学证实的复发或转移性神经内分泌癌（NECs），当前仅开放肺外 NEC（不含肺内及混合类型）。
- 经标准治疗后进展、不耐受或不存在标准治疗。
- 依据 RECIST v1.1 至少 1 个可测量病灶（不接受仅有脑病灶作为靶病灶）。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往以 B7-H3 为靶点的治疗或拓扑异构酶 I 抑制剂治疗（含同类 ADC）。
- 严重或控制不佳糖尿病（6 个月内酮症酸中毒/高渗状态；HbA1c≥8.0%）。
- 严重胃肠功能异常（大面积胃肠切除、活动性溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）。
- 活动性自身免疫疾病需免疫抑制治疗者；中重度肺部疾病（放射性/药物性肺炎、ILD）。
- 3 个月内严重动静脉血栓事件（深静脉血栓、肺栓塞等，导管相关除外）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
肺外 NEC 是罕见且预后极差的癌种，后线几乎无标准方案；B7-H3 在多肿瘤高表达，ADC 是该人群值得期待的新机制。
🔵 冷静看待
I 期尚无疗效数据；仅限肺外 NEC（肺内及混合类型排除）；既往 B7-H3/Topo-I 经治、严重糖尿病、ILD 者不可入。
🟠 患者建议
如为经治肺外神经内分泌癌，可确认病理亚型（须为肺外来源）并咨询；用过 B7-H3 类或拓扑异构酶 I 抑制剂者不符。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 药物临床试验登记与信息公示平台（CTR）登记号 CTR20253132 / ICP-B794（以 CDE 官方公示为准）。
- 康募家园「ICP-B794（B7-H3 ADC）经治肺外神经内分泌癌I期」招募信息（发布日期 2026-07-14）。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。