发布日期：2026年8月3日 | 药物类型：高选择性小分子 BTK 抑制剂（口服胶囊） | 研发企业：杭州和正医药
📌 核心摘要（5 个看点）
- HZ-A-018 是杭州和正医药自主研发的高选择性口服 BTK 抑制剂，已获 NMPA 批准开展复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤（CNS 淋巴瘤）关键注册性单臂 II 期研究。
- 靶向 BTK（Bruton 酪氨酸激酶）——B 细胞受体信号通路的核心开关，抑制后可阻断淋巴瘤细胞增殖与存活。
- CNS 淋巴瘤（原发 PCNSL / 继发 SCNSL）是罕见且预后极差的侵袭性 B 细胞淋巴瘤，现有标准治疗（含大剂量甲氨蝶呤）后复发率高，缺乏高效口服靶向药。
- 已验证里程碑：NMPA 已批准 HZ-A-018 单药治疗 B 细胞淋巴瘤、复发/难治性 CNS 淋巴瘤等多项临床试验，CNS 淋巴瘤关键注册 II 期已启动。
- 入组面向复发或难治、既往系统性治疗失败的 CNS 淋巴瘤患者，为无标准后续方案的人群提供新选择。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | HZ-A-018 |
| 研发方 | 杭州和正医药 |
| 靶点 | BTK（Bruton 酪氨酸激酶） |
| 药物类型 | 高选择性小分子 BTK 抑制剂（口服胶囊） |
| 当前阶段 | 关键注册性单臂 II 期（方案号 HZ-A-018-102-II） |
| 适应症 | 复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤（原发 PCNSL / 继发 SCNSL） |
| 研究中心 | 全国多中心（多家三甲医院） |
🧬 作用机理与创新优势
HZ-A-018 是口服高选择性小分子 BTK 抑制剂。BTK 是 B 细胞受体（BCR）信号通路的关键激酶，持续活化会驱动 B 细胞淋巴瘤（包括 CNS 淋巴瘤）的增殖、存活与免疫逃逸。HZ-A-018 通过高选择性抑制 BTK，阻断下游 NF-κB 等增殖信号，从而抑制肿瘤生长。
💡 BTK 就像 B 细胞淋巴瘤的'电源开关'，HZ-A-018 相当于精准切断这一电源，让依赖该通路的肿瘤细胞'断电停摆'——尤其适合长在脑部、传统药物难以抵达的 CNS 淋巴瘤。
📊 前期临床试验数据
✅ 已验证信息（监管/官方里程碑）
- NMPA（国家药监局）已批准 HZ-A-018 开展单药治疗 B 细胞淋巴瘤、复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL/SCNSL）、慢性/持续性成人原发免疫性血小板减少症、多发性硬化及视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验。
- 本次入组的复发/难治性 CNS 淋巴瘤关键注册性单臂 II 期研究（方案号 HZ-A-018-102-II）已获准开展，属注册性（pivotal）阶段。
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- 初步疗效与安全性数据待该关键注册 II 期研究披露（截至来源推文发布日 2026-08-03，尚未见公开 ORR/PFS 数据）。注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经组织学/细胞学确诊的复发或难治性中枢神经系统淋巴瘤（原发 PCNSL 或继发 SCNSL）。
- 既往针对 CNS 淋巴瘤的系统性治疗失败（复发或难治），目前缺乏有效标准治疗选择。
- 可吞咽口服胶囊（HZ-A-018 为口服给药），且研究者评估可耐受治疗。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 孤立性眼侵犯的 PCNSL 患者（仅眼受累、无 CNS 实质受累）。
- 既往接受过 BTK 抑制剂（共价或非共价）治疗者。
- 有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、自身免疫性肠炎）。
- 筛选前 6 个月内发生脑卒中、颅内出血病史。
- 无法吞咽或存在影响口服吸收的胃肠道疾病（肠梗阻、活动性炎症性肠病等）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
HZ-A-018 把口服 BTK 抑制推进到最需要却最缺药的 CNS 淋巴瘤场景——脑部病灶传统化疗难以维持，口服靶向是重要方向；且已拿到 NMPA 关键注册 II 期批准，开发确定性较高。
🔵 冷静看待
目前尚无公开疗效数据（无 ORR/PFS 披露），注册 II 期结果出来前，其针对 CNS 淋巴瘤的真实获益与中枢穿透能力仍需证据；BTK 抑制剂在 PCNSL 中的最佳定位（单药还是联合）也待明确。
🟠 患者建议
若您或家属为复发/难治性 CNS 淋巴瘤（PCNSL/SCNSL）、且既往含大剂量甲氨蝶呤方案失败，可携带病理与既往治疗记录咨询研究中心；报名请拨 13022079715，由研究医生评估是否匹配。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 杭州和正医药公开披露：HZ-A-018 为高选择性小分子 BTK 抑制剂，已获准开展单药治疗 B 细胞淋巴瘤、复发/难治性 CNS 淋巴瘤等临床试验。
- 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台（方案 HZ-A-018-102-II，以登记信息及研究医生告知为准）。
- 公开临床试验招募信息（方案号 HZ-A-018-102-II），具体入排与中心以 CDE 登记及研究医生告知为准。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。