发布日期：2026年8月3日 | 药物类型：Nectin-4 ADC（注射用重组人源化抗 Nectin-4 单抗-MMAE 偶联物） | 研发企业：石药集团（CSPC）
📌 核心摘要（5 个看点）
- SYS6002 是石药集团研发的 Nectin-4 ADC（抗体偶联药物），将抗 Nectin-4 抗体与 MMAE 毒素'精准投递'到肿瘤。
- 靶向 Nectin-4——在尿路上皮癌、多种实体瘤中高表达，是已成药的热门靶点（同靶点药物有 enfortumab vedotin）。
- 入组须肿瘤组织 Nectin-4 表达阳性（中心实验室 IHC 检测），尿路上皮癌可不限定表达状态。
- 当前为 I 期研究，评估安全性、耐受性、药代与初步疗效。
- 对既往未用过含 MMAE 毒素的 Nectin-4 ADC（如 EV）的患者开放，为已上市 ADC 之后提供新选择。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | SYS6002 |
| 研发方 | 石药集团（CSPC） |
| 靶点 | Nectin-4（脊髓灰质炎病毒受体相关蛋白 4） |
| 药物类型 | Nectin-4 ADC（注射用重组人源化抗 Nectin-4 单抗-MMAE 偶联物） |
| 当前阶段 | I 期（开放性、单臂） |
| 适应症 | 晚期实体瘤（Nectin-4 表达阳性；含尿路上皮癌等） |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
SYS6002 由抗 Nectin-4 单克隆抗体通过连接子偶联 MMAE（单甲基澳瑞他汀 E，微管抑制剂）组成。抗体端识别并结合肿瘤细胞表面的 Nectin-4，ADC 被内吞后释放 MMAE，破坏微管、诱导肿瘤细胞凋亡。'生物导弹'式设计提高肿瘤局部药物浓度、降低全身毒性。
💡 SYS6002 像一枚'生物导弹'：抗 Nectin-4 抗体是导航头（只认 Nectin-4 阳性肿瘤），MMAE 是弹头（微管毒药），进入肿瘤内部才引爆。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 能够提供肿瘤组织且中心实验室 IHC 检测 Nectin-4 表达阳性（尿路上皮癌不限定表达状态，但须提供组织）；部分队列要求 Nectin-4 表达阴性另行入组。
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
- ECOG 体能状态评分 0–1，预期生存 ≥ 3 个月。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往接受过含 MMAE 毒素的 Nectin-4 ADC 药物（如 enfortumab vedotin）治疗。
- 活动性 CNS 转移和/或软脑膜转移（经局部治疗且稳定 ≥2 周、无需激素者可酌情入组）。
- 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至 ≤1 级（脱发等除外）。
- 筛选前 5 年内罹患其他恶性肿瘤（已根治的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
Nectin-4 ADC 在尿路上皮癌已验证成药（EV 获批），SYS6002 作为国产同靶点 ADC，有望在更多 Nectin-4 阳性实体瘤中提供新选择，且对未用过 MMAE-ADC 的人群友好。
🔵 冷静看待
仍处 I 期，最佳剂量与初步 ORR 待披露；MMAE 类 ADC 常见周围神经病变、眼毒性，安全性特征需在研究中观察。
🟠 患者建议
若您为晚期实体瘤、尤其尿路上皮癌等 Nectin-4 高表达瘤种，建议先做 Nectin-4 IHC 检测；报名 13022079715，由研究医生评估。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 石药集团（CSPC）公开披露：SYS6002 为注射用重组人源化抗 Nectin-4 单抗-MMAE 偶联物，拟用于晚期实体瘤。
- 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台（方案 SYS6002-001，以登记及研究医生告知为准）。
- 公开临床试验招募信息（方案号 SYS6002-001）。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。