发布日期：2026-08-18 | 药物类型：EGFR×HER3 双特异性抗体偶联药物（双抗 ADC） | 研发企业：四川百利天恒药业股份有限公司（SystImmune）；全球合作 Bristol Myers Squibb（2023 年协议）
📌 核心摘要（5 个看点）
- 全球首个获批上市的双抗 ADC：伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）已于 2026 年 6–7 月先后获 NMPA 批准鼻咽癌与食管鳞癌适应症。
- 靶点覆盖 EGFR×HER3 双特异性：同时识别两个肿瘤相关受体，载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i），DAR 高达 8，具旁观者效应。
- 进军小细胞肺癌一线：当前开放初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）Ⅲ 期注册研究，BL-B01D1 + 替雷利珠单抗 头对头 含铂化疗 + 替雷利珠单抗。
- 经治 SCLC 早期信号亮眼：2025 ASCO 单药数据显示 ORR 55.2%、mOS 12.0 月；一线化疗后进展亚组（n=20）ORR 达 80%。
- 全国多中心招募：初治 ES-SCLC 患者可报名了解，是否入组由研究医生评估。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | BL-B01D1 |
| 研发方 | 四川百利天恒药业股份有限公司（SystImmune）；全球合作 Bristol Myers Squibb（2023 年协议） |
| 靶点 | EGFR × HER3（双特异性） |
| 药物类型 | EGFR×HER3 双特异性抗体偶联药物（双抗 ADC） |
| 当前阶段 | Ⅲ 期注册研究（初治广泛期小细胞肺癌一线） |
| 适应症 | 初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线；已获批鼻咽癌、食管鳞癌后线 |
| 登记编号 | 小细胞肺癌一线 Ⅲ 期注册研究（方案以 CDE / ClinicalTrials.gov 官方登记为准） |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，iza-bren）是一款 EGFR×HER3 双特异性抗体偶联药物（双抗 ADC），由四川百利天恒自主研发。其抗体部分可同时结合肿瘤细胞表面的 EGFR 与 HER3 两个受体，提高对肿瘤异质性的识别与结合概率；连接子为可裂解四肽，进入肿瘤细胞后释放拓扑异构酶 I 抑制剂（Ed-04）载荷，破坏 DNA、诱导凋亡，药物抗体比（DAR）高达 8，可产生“旁观者效应”杀伤周围肿瘤克隆。HER3 在多种上皮性肿瘤中广泛表达并与耐药、转移相关，EGFR 则在小细胞肺癌等瘤种高表达；双靶点设计旨在覆盖更广泛的肿瘤克隆，提升精准递送效率。
💡 💡 可把它理解为“装了两把钥匙的精准运输车”：抗体同时认 EGFR 与 HER3 两道锁，把细胞毒弹药精准送进肿瘤细胞内部，尽量减少对正常组织的误伤。
📊 前期临床试验数据
✅ 已验证信息（监管/官方里程碑）
- 2026-06-22 获 NMPA 批准上市：用于既往≥二线系统化疗 + PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者 —— 成为全球首个成功获批上市的双抗 ADC 药物。
- 2026-07-16 获 NMPA 批准：用于既往 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发/转移性食管鳞癌（ESCC），基于全球首个取得双终点阳性结果的 ADC Ⅲ 期注册研究 PANKU-Esophagus01（ASCO 2026 摘要 #4008）。
- 小细胞肺癌一线 Ⅲ 期注册研究进行中：BL-B01D1 + 替雷利珠单抗 头对头 含铂化疗 + 替雷利珠单抗，为新药上市前关键验证步骤。
⚠️ 早期信号（会议摘要，标注 n 与分期）
- 2025 ASCO（经治 SCLC 单药，数据截止 2024-12-05，n=58，中位随访 16.4 月）：客观缓解率（ORR）55.2%、确认 ORR（cORR）44.8%、中位无进展生存期（mPFS）4.0 月、中位总生存期（mOS）12.0 月。
- 推荐剂量 2.5 mg/kg D1D8 Q3W 亚组（仅一线 PD-(L)1 + 含铂化疗后进展，n=20）：ORR 80.0%、cORR 75.0%、mPFS 6.9 月、mOS 15.1 月。
- PANKU-Esophagus01（ASCO 2026 #4008，食管鳞癌 Ⅲ 期）：ORR 35.3% vs 13.1%；mPFS 4.17 vs 1.97 月（HR 0.50）；mOS 9.79 vs 7.20 月（HR 0.64）。
注：样本量有限，最终结论需等待关键注册研究。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经组织学/细胞学确诊的初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），尚未接受任何系统性抗肿瘤治疗（含化疗、免疫）。
- 愿意接受随机分组：试验组 BL-B01D1 + 替雷利珠单抗，或对照组 含铂化疗 + 替雷利珠单抗。
- 重要器官功能可耐受 ADC 联合免疫治疗，具体由研究医生评估。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往接受过 EGFR×HER3 双抗 ADC 或拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i）类载荷药物治疗。
- 活动性间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎，或既往严重相关肺毒性史。
- 已知症状性、未控制的脑转移（由研究医生评估是否适合）。
- 其他经研究医生判断不适合入组的情况（以最终筛选结果为准）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
全球首个获批上市的双抗 ADC，机制新颖（双靶点 + TOP1i 高 DAR），且已有鼻咽癌、食管鳞癌两项 NMPA 获批适应症背书，可信度高；此次将药物前移至小细胞肺癌一线、与免疫联合，采用头对头 Ⅲ 期设计，循证层级强。
🔵 冷静看待
本次 SCLC 一线联合方案的人体疗效数据尚待 Ⅲ 期读出；文中 SCLC 数据来自经治单药研究（非当前联合方案），不可直接外推至一线联合；TOP1i 类 ADC 的血液学毒性（中性粒细胞/血小板下降）与 ILD 风险需警惕，≥3 级治疗相关不良事件在临床研究中并不少见。
🟠 患者建议
初治广泛期 SCLC、希望尽早接触新一代机制的患者可了解本项目；报名前先确认病理与分期，并理解含铂化疗 + 免疫仍是标准一线方案，权衡对照设计后决定。建议提前留存合格肿瘤组织标本以备检测。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 国家药监局（NMPA）批准信息：伦康依隆妥单抗 鼻咽癌（2026-06-22）、食管鳞癌（2026-07-16）。
- Lu Z, et al. PANKU-Esophagus01: izalontamab brengitecan vs chemotherapy in r/m ESCC. ASCO 2026. Abstract 4008.
- 2025 ASCO：BL-B01D1 单药治疗既往标准治疗后进展的小细胞肺癌早期研究（数据截止 2024-12-05）。
- 研发方：四川百利天恒药业股份有限公司；全球合作：Bristol Myers Squibb（2023 年协议）。
- 小细胞肺癌一线 Ⅲ 期注册研究方案以 CDE / ClinicalTrials.gov 官方登记信息为准。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。