发布日期：2026年8月26日 | 药物类型：重组抗CD276(B7-H3)抗体–IL15Rα–IL15融合蛋白 | 研发企业：深圳赛保尔生物药业
📌 核心摘要（5 个看点）
- SPGL008 是重组抗人 CD276（B7-H3）抗体–IL15Rα–IL15 融合蛋白，兼具 B7-H3 靶向与 IL-15 免疫激活双重机制。
- 面向标准治疗失败/不耐受/无标准治疗的晚期恶性肿瘤，覆盖肺腺癌、肝癌、肾癌、尿路上皮癌、头颈癌、卵巢癌、胆管癌等多瘤种。
- Ⅰ期剂量递增（静脉+皮下）设计，探索 0.5–1200 μg/kg 多剂量水平，含加速滴定与“3+3”。
- 入组需提供肿瘤组织样本（约10张FFPE切片）；既往接受过 B7-H3 或 IL-15 靶向治疗者不可入组。
- 肺鳞癌、前列腺癌、食管鳞癌名额已满，仍开放肺腺癌、肝癌、肾癌、尿路上皮癌、头颈癌、卵巢癌、胆管癌等推荐瘤种。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | SPGL008 |
| 研发方 | 深圳赛保尔生物药业 |
| 靶点 | CD276 / B7-H3 + IL-15（免疫激活） |
| 药物类型 | 重组抗CD276(B7-H3)抗体–IL15Rα–IL15融合蛋白 |
| 当前阶段 | 晚期恶性肿瘤Ⅰ期（剂量递增，静脉+皮下） |
| 适应症 | 标准治疗失败/不耐受/无标准治疗的晚期恶性肿瘤（肺腺癌、肝癌、肾癌、尿路上皮癌、头颈癌、卵巢癌、胆管癌等多瘤种） |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
SPGL008 为重组抗人 CD276（B7-H3）抗体–IL15Rα–IL15 融合蛋白。一方面通过抗体端特异性结合肿瘤高表达的 B7-H3（CD276）靶点，将 IL-15 免疫激活效应富集至肿瘤微环境；另一方面 IL-15 可活化 NK 细胞与 CD8+ T 细胞，增强对肿瘤的杀伤，形成“靶向递送 + 免疫激活”的双重机制。
💡 可理解为“把免疫激活弹头（IL-15）装在精准导航（抗 B7-H3）上”，让免疫部队精准集中在肿瘤附近作战。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经组织学/细胞学确认的不可切除晚期或转移性恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的患者。
- 优选瘤种：肺腺癌（驱动基因阴性且既往免疫耐药）、肝癌（免疫耐药）、肾癌（免疫耐药且TKI失败）、尿路上皮癌（含铂化疗失败）、头颈癌（免疫耐药、排除鼻咽癌）、卵巢癌（含铂化疗失败）、胆管癌（免疫耐药）等。
- 需提供诊断为晚期恶性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本（约10张未染色FFPE切片）。
- ECOG 体能状态 0–1，年龄 18–75 周岁，预期生存期 ≥3 个月。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 既往接受过针对 B7-H3（CD276）或 IL-15 靶点的任何抗肿瘤药物治疗。
- 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；未经治疗、无症状且长径 ≤1cm 的脑转移可入组。
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
🩺 专业点评
🟢 亮点
B7-H3 在多种实体瘤高表达而正常组织低表达，是理想靶点；IL-15 免疫激活与靶向结合协同，且皮下给药探索有望提升便利性。
🔵 冷静看待
目前处于Ⅰ期剂量探索阶段，尚无公开人体疗效数据；融合蛋白的 IL-15 相关免疫激活需关注细胞因子释放等安全性。
🟠 患者建议
若您为免疫耐药的肺腺癌/肝癌/肾癌、含铂失败的尿路上皮癌/卵巢癌、免疫耐药头颈癌/胆管癌，可准备既往病理与近期影像资料，经研究医生评估后报名。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- CDE 药物临床试验登记平台 / 国家药监局药品审评中心（CTR，试验方案与入排以研究医生告知为准）。
- 疗效与安全性数据以 CDE 登记及研究者告知为准；本药暂无公开人体疗效数据。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。