发布日期：2026年8月27日 | 药物类型：TCR-T 细胞疗法（基因改造 T 细胞受体 T 细胞） | 研发企业：天科雅（北京天科雅生物科技有限公司）
📌 核心摘要（5 个看点）
- 精准靶向 NY-ESO-1：仅入组 NY-ESO-1 免疫组化阳性（≥25% 且强度 ++ 以上）且 HLA-A*02:01 分型患者，识别高度特异。
- 主收两类罕见肉瘤：SS18 阳性滑膜肉瘤、黏液样脂肪肉瘤（晚期转移/复发实体瘤）。
- 面向标准治疗失败后：既往标准治疗（放化疗/靶向/免疫）进展、洗脱达标的复发/转移性患者。
- 组织要求明确：需提供存档或新鲜肿瘤组织（肿瘤细胞占比 ≥10%，优先 1 年内蜡块）。
- 暂收特定人群：不收脑转移、肿瘤负荷过大者；年龄 18–70 岁、ECOG 0–1。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | TC-N201-ST |
| 研发方 | 天科雅（北京天科雅生物科技有限公司） |
| 靶点 | NY-ESO-1（纽约食管鳞状细胞癌抗原 1）× HLA-A*02:01 |
| 药物类型 | TCR-T 细胞疗法（基因改造 T 细胞受体 T 细胞） |
| 当前阶段 | 临床试验招募（期数详见研究方案） |
| 适应症 | SS18 阳性滑膜肉瘤、黏液样脂肪肉瘤（晚期转移/复发实体瘤） |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
TC-N201-ST 是一种工程化 TCR-T（T 细胞受体修饰 T 细胞）疗法。先在患者体外采集 T 细胞，装上可识别肿瘤抗原 NY-ESO-1 的 T 细胞受体，再回输体内精准杀伤表达该抗原的肿瘤细胞。该疗法要求患者 HLA 分型为 HLA-A*02:01，形成“抗原—HLA 限制”的精准识别，因此只攻击同时匹配 NY-ESO-1 与特定 HLA 的肿瘤细胞，对周围正常组织影响更小。
💡 💡 好比给 T 细胞装上一把只认“NY-ESO-1 + HLA-A*02:01”这把锁的专用钥匙——钥匙不对（HLA 不匹配）就打不开、不杀伤。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经组织病理学确诊的转移性/复发性实体瘤，且 SS18 诊断阳性（滑膜肉瘤）或黏液样-脂肪肉瘤。
- NY-ESO-1 表达阳性：免疫组化阳性细胞 ≥25% 且阳性着色强度“++”或以上。
- HLA 分型必须为 HLA-A02:01（HLA-A0203 除外）。
- 既往标准治疗失败且影像评估 PD；可提供新鲜或存档肿瘤组织（肿瘤组织含量 >20%）。
- 根据 RECIST 1.1 具有 ≥1 个可测量病灶；骨髓功能、肝肾功能基本正常。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 接受过细胞治疗（TCR-T、CAR-T、TIL）或 NY-ESO-1 靶点治疗者。
- 原发中枢神经系统恶性肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移（无症状稳定脑转移可入组）。
- 活动性自身免疫病或需全身类固醇（≥10mg/天泼尼松当量）治疗者。
- 伴有遗传/获得性出血性疾病，或过去 6 个月内有 ≥3 级血栓栓塞史。
- 肿瘤负荷过大或存在脑转移（本试验暂不收）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
TC-N201-ST 把“靶点（NY-ESO-1）+ HLA 限制”双重锁定，对这两类软组织肉瘤提供了区别于传统化疗的精准免疫路径，且组织学与分子筛选标准清晰。
🔵 冷静看待
TCR-T 在不同瘤种中的整体缓解率仍依赖个案数据，本试验尚处招募阶段，缺乏公开大样本疗效结论；且对 HLA 分型的严格要求会筛掉相当一部分潜在患者。
🟠 患者建议
若您或家属为滑膜肉瘤/黏液样脂肪肉瘤、且既往治疗已进展，可先确认病理的 SS18 状态与 NY-ESO-1、HLA-A*02:01 检测结果；三项齐备再报名，避免盲目等待。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 天科雅 TC-N201-ST 临床试验方案（NY-ESO-1 TCR-T，SS18 阳性滑膜肉瘤/黏液样脂肪肉瘤）；信息整理截至 2026-08-26。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。