发布日期：2026年8月27日 | 药物类型：RET 抑制剂（口服小分子靶向药） | 研发企业：白云山（广州白云山医药集团股份有限公司）
📌 核心摘要（5 个看点）
- 专注 RET 融合实体瘤：入组经中心实验室确认为 RET 融合/突变的局部晚期或转移性实体瘤。
- 肺癌队列先行：Ⅱ期暂仅入组肺癌（计划 200 例），含经治队列与初治队列。
- 融合伴侣有要求：肺癌 RET 融合须为 KIF5B-RET、CCDC6-RET 或 NCOA4-RET 之一。
- 允许既往 MKI 经治：既往接受过有 RET 抑制活性的多激酶抑制剂（MKI）的患者亦可入组。
- 排除其他驱动基因：存在 EGFR/ALK/ROS1/BRAF 等主要驱动基因改变者不符合。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | BYS10-RET |
| 研发方 | 白云山（广州白云山医药集团股份有限公司） |
| 靶点 | RET（转染重排基因）融合 |
| 药物类型 | RET 抑制剂（口服小分子靶向药） |
| 当前阶段 | Ⅱ期单臂关键研究（肺癌队列） |
| 适应症 | RET 融合局部晚期/转移性实体瘤（Ⅱ期暂仅入组肺癌） |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
BYS10 是一款口服 RET（转染重排）抑制剂，通过阻断 RET 酪氨酸激酶异常信号，抑制 RET 融合驱动的肿瘤细胞增殖。RET 融合在 NSCLC 约占 1%–2%，也见于甲状腺、胰腺癌等，属跨癌种驱动基因。本试验同时开放“经治（含既往接受过 RET 抑制活性 MKI）”与“初治”肺癌队列，覆盖更完整。
💡 💡 好比关掉因 RET 融合而一直“通电”的肿瘤生长开关，让依赖该信号的癌细胞失去增殖动力。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 年龄 ≥18 岁；ECOG 0–1；预期生存 ≥3 个月。
- 经中心实验室基因检验为 RET 融合或突变（不包括同义、移码、无义突变）的局部晚期/转移性实体瘤；Ⅱ期暂仅入组肺癌。
- 根据 RECIST 1.1 或 RANO（颅内原发肿瘤）筛选期至少有一个可测量病灶。
- 同意提供存档肿瘤组织（既往 2 年内，20 片切片）或重新穿刺活检。
- 肺癌 RET 融合须为 KIF5B-RET、CCDC6-RET 或 NCOA4-RET 融合伴侣之一。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 存在已知除 RET 外的主要驱动基因改变（如 NSCLC 的 EGFR/ALK/ROS1/BRAF；肠癌的 KRAS/NRAS/BRAF）。
- 首次给药前 14 天/5 个半衰期内接受过全身抗肿瘤治疗，或 28 天内接受过免疫治疗/抗体药物（免疫相关毒性须降至 <2 级）。
- 需要治疗的心律失常、有症状冠心病、半年内心梗、充血性心衰；QTcF >470ms。
- 活动性不受控制的全身感染（HIV/梅毒/HCV、活动性 HBV-DNA>1×ULN）。
- 原发/转移性 CNS 肿瘤（稳定剂量类固醇维持或无需类固醇的无症状者可入组）。
🩺 专业点评
🟢 亮点
BYS10 针对 RET 这一明确驱动基因的精准抑制，且同时开放“经治（含既往 MKI）”与“初治”肺癌队列，为 RET 融合 NSCLC 提供了更完整的用药路径。
🔵 冷静看待
RET 融合在肺癌中仅占约 1%–2%，且要求特定融合伴侣（KIF5B/CCDC6/NCOA4-RET），非上述伴侣的 RET 融合不可筛选；其他驱动基因共存时会排除。
🟠 患者建议
如病理提示肺腺癌且一线含铂化疗/免疫后进展，建议先做 RET 融合检测并确认融合伴侣类型；若确为 RET 融合且无非 RET 驱动共存，可重点考虑本试验。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 白云山 BYS10-RET 临床试验方案（Ⅱ期单臂关键研究，肺癌队列）；信息整理截至 2026-08-26。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。