发布日期：2026年8月27日 | 药物类型：骨靶向放射性核素药物 | 研发企业：四川科伦博泰生物科技股份有限公司
📌 核心摘要（5 个看点）
- 聚焦骨转移 NSCLC：入组驱动基因阴性转移性 NSCLC，且 18F-NaF PET/CT 示多发性骨转移（≥3 灶）。
- 维持期人群：既往 PD-1 联合含铂化疗后骨外病灶达 CR/PR/SD，正计划进入维持治疗者。
- 骨靶向放射：SKB107 30mCi 静脉推注、每 4 周一次（Q4W），持续最多 6 个周期。
- 需 FDG 摄取证据：除骨转移 ≥3 灶外，须有 18F-FDG PET/CT 明显摄取骨转移灶 ≥1 个。
- 驱动基因须阴性：EGFR 野生型、ALK 融合阴性，且无已知 ROS1/BRAF/NTRK/RET 等可靶向驱动改变。
💊 药物基本信息一览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | SKB107 |
| 研发方 | 四川科伦博泰生物科技股份有限公司 |
| 靶点 | 骨转移灶（亲骨性靶向递送） |
| 药物类型 | 骨靶向放射性核素药物 |
| 当前阶段 | 研究者发起研究（IIS，SKB107-IIS-003） |
| 适应症 | 伴骨转移的驱动基因阴性转移性 NSCLC（维持期） |
| 给药方案 | 30mCi 静脉推注，每 4 周一次（Q4W），最多 6 个周期 |
| 研究中心 | 全国多中心 |
🧬 作用机理与创新优势
SKB107 是一款骨靶向放射性核素药物，经静脉给药后选择性浓聚于骨转移灶，对骨转移病灶实施局部放射，同时尽量保护周围组织。本研究在驱动基因阴性 NSCLC 维持期患者中评估其对骨转移的疗效与安全性，主要终点为 AE/SAE 发生率及严重程度，次要终点含骨病灶缓解率、至影像学骨进展时间、ALP 缓解率等。
💡 💡 好比把“放射性弹头”用亲骨性载体精准运送到骨转移灶，就地“定点清除”骨病灶。
🏥 临床试验招募信息（仅列本药特殊标准）
通用标准（年龄、ECOG、器官功能等）由研究医生评估，此处不展开。
✅ 纳入标准（本药特殊）
- 经组织学/细胞学确诊的晚期转移性驱动基因阴性 NSCLC（EGFR 野生型、ALK 融合阴性，且无已知 ROS1/BRAF/NTRK/RET 可靶向驱动改变）。
- 既往 PD-1 单抗联合含铂化疗结束，骨外病灶达 CR/PR/SD，正计划开始维持治疗（鳞癌 PD-1 单药；非鳞癌 PD-1+培美曲塞）。
- 首次给药前 18F-NaF PET/CT 诊断多发性骨转移（骨转移灶 ≥3 个），且 18F-FDG PET/CT 有明显摄取骨转移灶 ≥1 个。
- 根据 RECIST 1.1，研究者评估至少具有一个骨外可测量病灶。
- ECOG 0–1，预期生存期 ≥3 个月；同意提供血液样本用于 OPN 检测及存档肿瘤组织。
⛔ 排除标准（本药特殊）
- 已知脑膜转移、脑干转移、脊髓转移/压迫或活动性 CNS 转移。
- 处于病理性骨折急性期；存在“超级骨显像”（骨髓储备差）；有症状或需反复引流的胸/心包/腹水。
- 首次给药前 6 个月内肺部病灶接受总剂量 >30Gy 放疗，或 2 周内针对骨转移灶姑息外放疗；既往接受过同类放射性核素内照射（如镭-223 等）。
- 间质性肺疾病/非感染性肺炎病史或现存可疑者；控制不佳糖尿病/高血压。
- 首次给药前 4 周内严重感染，或 4 周内大型手术/骨外科手术。
🩺 专业点评
🟢 亮点
SKB107 把放射性治疗“锚定”在骨转移灶，针对 NSCLC 骨转移这一高发生、高致残并发症提供了局部治疗新选项，且限定在维持期稳定人群，安全性基线较好。
🔵 冷静看待
本研究为研究者发起研究（IIS），尚无公开大样本疗效数据；放射性核素治疗对骨髓功能、肝肾功能有要求，且既往接受过同类内照射者排除。
🟠 患者建议
如为 NSCLC 骨转移、一线免疫联合化疗后病情稳定正进入维持期，且驱动基因阴性，可先完成 18F-NaF 与 18F-FDG 双 PET/CT 确认骨转移负荷，再评估入组。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
📋 数据来源与声明
- 四川科伦博泰 SKB107 研究者发起研究方案（SKB107-IIS-003，骨转移 NSCLC 维持期）；信息整理截至 2026-08-26。
- 免责声明：本文根据公开临床试验招募信息整理，仅供患者了解在研药物与临床试验机会之用，不构成任何医疗建议或诊疗依据。是否入组须由研究医生结合完整入选/排除标准与个体情况判断。文中疗效数据如未明确标注来源，均属“早期信号，数据待公布”，最终结论以官方登记信息与研究者告知为准。