数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、常州千红生化制药 2025 年年度报告及 2026 年半年度报告

摘要

高级别脑胶质瘤（如胶质母细胞瘤）在标准治疗后一旦复发或进展，可选方案非常有限。QHRD110 胶囊是常州千红生化制药研发的口服 CDK4/6 靶向激酶抑制剂，目前一项评估其联合替莫唑胺治疗复发或进展高级别脑胶质瘤的 IIa 期临床研究正在开展（登记号 CTR20260040）。

该药已完成澳大利亚 I 期临床试验及国内桥接临床试验，目前处于 II 期临床阶段，为复发患者提供一种全口服的联合治疗探索。

药物背景与作用机制

QHRD110 是一种口服的 CDK4/6 靶向激酶抑制剂。CDK4 与 CDK6 是调控细胞周期由 G1 期进入 S 期的关键激酶，在多种肿瘤中异常激活，驱动肿瘤细胞不受控制地增殖。

QHRD110 通过抑制 CDK4/6 活性，阻断细胞周期进程，从而抑制肿瘤细胞增殖。与替莫唑胺联合，可在作用机制上形成互补。

创新优势与临床定位

• 口服给药：胶囊剂型、口服用药，联合口服替莫唑胺，避免频繁静脉输注
• 靶向细胞周期关键通路：CDK4/6 是肿瘤细胞增殖的核心调控节点
• 与标准治疗联合：与替莫唑胺组成全口服联合方案，探索复发后治疗新选择
• 已完成海外 I 期与国内桥接：现已推进至 II 期临床阶段

已公布的临床数据

该药目前处于 II 期临床阶段。已完成的澳大利亚 I 期临床试验及国内桥接临床试验为其安全性与剂量选择提供了依据；本期研究将进一步评估 QHRD110 联合替莫唑胺在复发或进展高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，并探索最佳剂量。

研究采用随机、双盲、剂量探索设计，以 28 天为一个治疗周期。

研究还将评估药物在脑脊液中的浓度与药效学特征。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260040
• 试验名称：一项评估 QHRD110 联合替莫唑胺在复发或进展的高级别脑胶质瘤中的安全性、耐受性和药代动力学特征、剂量递增及扩展的 IIa 期研究
• 适应症：复发或进展的高级别脑胶质瘤
• 研究设计：IIa 期、随机、双盲、剂量探索
• 给药方式：QHRD110 胶囊联合替莫唑胺胶囊，均为口服；28 天为一个治疗周期
• 核心在研药物：QHRD110 胶囊——常州千红生化制药研发的口服 CDK4/6 靶向激酶抑制剂
• 申办方：常州千红生化制药股份有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上，性别不限
• 经组织学或分子病理学确诊为高级别脑胶质瘤，且接受标准治疗后出现复发或进展
• 根据 RANO 标准至少有一个可测量的颅内病灶
• 一般身体状况尚可，主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗
• 存在广泛的中枢神经系统播散（如广泛脑膜转移、脊髓多发转移）
• 入组前影像学判断为假性进展
• 患有严重或不稳定的心血管疾病
• 存在活动性感染，或活动性乙肝、丙肝、HIV 感染
• 正在使用 CYP3A 酶的强效抑制剂或诱导剂

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。