数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、ClinicalTrials.gov（NCT07294300）、2026 AACR 年会齐鲁制药创新成果发布

摘要

CD20 是 B 细胞肿瘤治疗的经典靶点，但部分患者在 CD20 靶向治疗后会出现抗原丢失，导致耐药。QLS2313 是齐鲁制药研发的 1 类创新药，为全球首创（first-in-class）靶向 CD79b/CD3/CD20 的三特异性抗体，目前 I 期临床研究正在开展（登记号 CTR20260051），面向复发/难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。

它通过同时结合两个肿瘤相关靶点来降低抗原逃逸几率，并经由 CD3 激活 T 细胞发挥杀伤作用。

药物背景与作用机制

QLS2313 是一款三特异性 T 细胞衔接器（TCE），同时靶向 CD79b、CD20 与 CD3。

其中 CD20 与 CD79b 为肿瘤相关靶点：双肿瘤靶点结合可降低肿瘤细胞因单一抗原丢失而逃逸的概率，两者协同产生更强的杀伤效果；CD3 则用于招募并激活 T 细胞，引导免疫系统清除肿瘤细胞。

创新优势与临床定位

• 全球首创三抗设计：CD79b/CD20/CD3 三特异性抗体，专门应对 CD20 靶向治疗后的抗原丢失耐药
• 双肿瘤靶点协同：同时结合 CD20 与 CD79b，降低单一抗原丢失导致的逃逸几率
• 低表达仍有效：临床前显示，即便在 CD20、CD79b 双低表达的体系中，肿瘤细胞杀伤活性仍显著优于同靶点三抗分子
• 细胞因子释放风险可控：临床前数据中 IL-6 等炎症因子释放水平低于对照分子，CRS 风险更低

已公布的临床数据

该药目前处于 I 期临床阶段。已公布的临床前研究（非人体）数据显示：

上述均为临床前研究（非人体）结果。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260051
• 试验名称：注射用 QLS2313 在复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的 I 期临床研究
• 适应症：复发/难治血液系统恶性肿瘤，包括边缘区淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，以及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
• 研究设计：I 期、开放、剂量递增与剂量拓展，单药治疗
• 给药方式：皮下注射
• 核心在研药物：注射用 QLS2313——齐鲁制药研发的全球首创 CD79b/CD3/CD20 三特异性抗体
• 申办方：齐鲁制药有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上，男女不限
• 复发/难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，经判断无标准治疗可用
• 有符合相应疾病反应标准定义的可测量疾病

暂不适合加入（部分）

• 既往接受过 CD79b/CD3/CD20 三特异性抗体治疗
• 已知存在中枢神经系统受累
• 有异体器官移植史或异体造血干细胞移植/骨髓移植治疗史
• 患有慢性或急性活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。