免清淋、免大剂量IL-2！TIL细胞疗法ReT01治疗晚期宫颈癌II期全国招募中
数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、ClinicalTrials.gov（NCT06257680）
摘要
晚期或复发转移性宫颈癌在一线标准治疗后进展，治疗选择十分有限。ReT01 ACT 注射液是北京安韦森生物医药研发的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，属过继性细胞免疫治疗（ACT）。
采用 ReT01 ACT 注射液治疗晚期宫颈癌的单臂、开放 II 期临床研究（登记号 CTR20260066）正在全国多中心开展。其突出特点是无需高剂量清淋化疗、无需大剂量 IL-2 输注，普通病房即可回输，治疗负担明显低于传统 TIL 疗法。
药物背景与作用机制
TIL 疗法是从患者自身肿瘤组织中分离出天然浸润的淋巴细胞，在体外经激活扩增制成高活性 Re-TIL 细胞，再回输体内，依靠患者自身免疫系统识别并杀伤肿瘤细胞的高度个体化细胞免疫疗法。
ReT01 通过细胞纤连蛋白（FN）加强细胞间相互联系、调节细胞分裂周期来实现快速高效增殖。其识别的是患者自身肿瘤的多种抗原，而非单一固定靶点。
创新优势与临床定位
- 治疗负担更轻：无需高剂量清淋化疗、无需大剂量 IL-2 输注，普通病房即可回输，不必住无菌仓
- 扩增工艺领先：自主工艺仅需 0.1–0.2 cm³ 肿瘤组织即可扩增百亿级高活性细胞，培养成功率超过 90%
- 多靶点识别：识别患者自身肿瘤的多种抗原，不依赖单一靶点，有助于应对肿瘤异质性
- 已完成 I 期探索：2023 年 7 月获 NMPA IND 批件，I 期研究中已展现良好安全性与初步有效性
已公布的临床数据
在前期临床探索中，接受 TIL 细胞治疗的复发/转移性宫颈癌患者已观察到肿瘤退缩（个案观察）：
| 病例 | 观察结果 |
|---|---|
| 一例 48 岁复发转移性宫颈癌 | 回输后 6 周肿瘤血供明显减少、体积缩小，10 周影像学未见原病灶，达影像学完全缓解 |
| 一例局部晚期宫颈癌（放化疗后） | 1 个月肿瘤体积缩小约 45%，3 个月原病灶消失并维持稳定 |
| 一例侵犯膀胱的晚期宫颈腺癌 | 约 4 个月复查原发肿瘤完全消退，临床症状完全缓解 |
上述为前期临床探索中的个案观察。
本次登记要点
- 登记号：CTR20260066
- 试验名称：采用 ReT01 ACT 注射液治疗晚期宫颈癌的单臂、开放 II 期临床试验
- 适应症：晚期或复发转移性宫颈癌
- 研究设计：II 期、单臂、开放
- 给药方式：自体 Re-TIL 细胞单次回输
- 核心在研药物：ReT01 ACT 注射液——自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品
- 申办方：北京安韦森生物医药有限公司（北京循生生物医学研究有限公司）
- 研究状态：进行中，全国多中心
核心入组参考
可以考虑加入
- 年龄 18–75 周岁，女性
- 经组织病理学或细胞学确诊的晚期或复发转移性宫颈癌（宫颈鳞癌、腺鳞癌、腺癌均可）
- 经一线标准治疗后疾病进展、不耐受或拒绝一线标准治疗
- 至少有一个符合条件的肿瘤病灶/组织可用于制备 ReT01 ACT（通过常规手术或介入获取新鲜肿瘤组织，总体积≥0.125 cm³）
- 肿瘤组织取样后，按 RECIST 1.1 仍至少有一个可测量的肿瘤病灶
暂不适合加入（部分）
- 仅存在骨转移病灶
- 存在中枢神经系统转移或已知软脑膜转移
- 细胞回输前 28 天内参加过其他药物/生物治疗或同类细胞治疗临床试验
- 预处理前 3 周内接受过系统性抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向等）
- 患有活动性自身免疫性疾病、活动性感染（乙肝/丙肝/HIV 等）或严重心脑血管、呼吸系统疾病
具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。
报名方式：13022079715（手机微信同号）