数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、医药魔方

摘要

溶瘤病毒是一类能选择性在肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤的病毒疗法。KM1 溶瘤痘苗病毒注射液是深圳市华药康明生物药业自主研发的溶瘤病毒新药，目前一项评估其联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤的 Ib/II 期临床研究正在开展（登记号 CTR20260070），计划在全国多中心入组 138 例。

KM1 兼具病毒直接裂解肿瘤与激活机体抗肿瘤免疫的双重作用，不仅可清除局部肿瘤，还有助于抑制远处转移与复发。

药物背景与作用机制

KM1 基于痘苗病毒平台改造，通过缺失酪氨酸激酶（TK）、N1L 等基因提高肿瘤选择性——病毒在正常细胞中难以复制，而肿瘤细胞内异常的代谢环境可支持其高效复制，最终裂解肿瘤细胞，释放肿瘤抗原与病毒颗粒。

同时，KM1 经改造表达 IL-21 与 4-1BBL，可进一步激活机体的抗肿瘤免疫反应，与信迪利单抗形成协同。

创新优势与临床定位

• 双重抗肿瘤机制：病毒直接裂解肿瘤细胞，同时表达的 IL-21 与 4-1BBL 激活机体抗肿瘤免疫
• 局部与全身兼顾：瘤内注射不仅清除局部肿瘤，还有助于抑制远处转移与复发
• 覆盖瘤种广：临床前对 17 种肿瘤细胞株具杀伤力，涵盖肺癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌、膀胱癌等常见难治肿瘤
• 联合免疫检查点抑制剂：与信迪利单抗联合，探索协同增效
• 前期安全性良好：I 期单药研究已完成，前期临床中部分患者实现完全缓解（CR）

已公布的临床数据

该药目前处于 Ib/II 期临床阶段。已公布的临床前研究（非人体）与前期临床观察显示：

上述为临床前研究（非人体）与前期临床观察结果。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260070
• 试验名称：一项评估 KM1 溶瘤痘苗病毒注射液联合信迪利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性及疗效的 Ib/II 期临床研究
• 方案编号：K19017-007
• 适应症：晚期恶性实体瘤
• 研究设计：Ib/II 期、单臂、开放
• 给药方式：KM1 瘤内注射，21 天为一个周期；联合信迪利单抗静脉输注
• 核心在研药物：KM1 溶瘤痘苗病毒注射液——表达 IL-21 与 4-1BBL 的溶瘤痘苗病毒
• 申办方：深圳市华药康明生物药业有限责任公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上，性别不限
• 组织学或细胞学确诊的无法手术切除或晚期实体瘤，标准治疗失败或无标准治疗
• 肿瘤需符合特定的 HLA 分型且抗原递呈蛋白表达完整
• 至少有一个可瘤内注射的病灶（可触及或经 CT/超声可见并可在引导下注射，长径≥1.5 cm；如为淋巴结，短径≥1.5 cm）
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可评估病灶
• 覆盖瘤种包括软组织肉瘤（滑膜肉瘤、黏液肉瘤、脂肪肉瘤等）、恶性黑色素瘤、头颈部肿瘤（鼻咽癌、口咽癌、腺样囊性癌）、胸腺癌、HPV 阳性的妇科与生殖器肿瘤（宫颈癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌等）、HBsAg 阳性肝细胞癌、肺癌等

暂不适合加入（部分）

• 晚期恶性肿瘤仍有经根治性治疗治愈机会者
• 有症状的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
• 过去 2 年内患有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
• 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
• 有活动性自身免疫性疾病史，或需长期使用全身类固醇/免疫抑制剂
• 接受过同种异体组织或实体器官移植
• 存在严重心脑血管疾病

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。