数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、ClinicalTrials.gov（NCT07349069）、2026 ASCO 年会 HRS-8080 I 期数据

摘要

ER 阳性早期乳腺癌患者即使完成辅助内分泌治疗，中高危人群仍存在复发风险，需要更有效的辅助强化策略。HRS-8080 是恒瑞医药（山东盛迪）研发的新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。

目前一项评估 HRS-8080 对比标准内分泌治疗用于已完成至少 2 年标准辅助内分泌治疗的中或高复发风险早期乳腺癌患者的 III 期临床研究正在开展（登记号 CTR20260101），计划在中国招募 4800 例。

药物背景与作用机制

雌激素受体（ER）信号通路是 ER 阳性乳腺癌的核心驱动。HRS-8080 可强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 活性及其下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖。

口服剂型便于长期辅助治疗，有助于在辅助治疗阶段进一步降低复发风险。

创新优势与临床定位

• 口服 SERD，可强效且高选择性地降解雌激素受体
• 口服剂型便于长期用药，适合辅助治疗阶段的持续给药
• 面向完成标准辅助内分泌治疗后仍有复发风险的中高危早期乳腺癌患者
• 已进入多项乳腺癌 II/III 期临床研究

已公布的临床数据

2026 年 ASCO 年会首次公布的 I 期人体临床研究数据显示（晚期治疗人群，40 例 ESR1 突变患者）：

安全性方面，仅 1 例（2.5%）患者因治疗相关不良事件减少剂量，未发生治疗相关死亡。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260101
• 试验名称：评估 HRS-8080 对比标准内分泌治疗在完成至少 2 年标准辅助内分泌治疗的中或高复发风险早期乳腺癌患者中的疗效和安全性
• 适应症：ER 阳性、HER2 阴性、中或高复发风险的早期乳腺癌（已完成至少 2 年标准辅助内分泌治疗）
• 研究设计：III 期、多中心、随机、开放
• 给药方式：HRS-8080 口服；对照组为标准内分泌治疗（如来曲唑或他莫昔芬）
• 核心在研药物：HRS-8080 片——新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）
• 申办方：山东盛迪医药有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 经组织学确诊的 ER 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌
• 评估为中或高复发风险
• 已完成至少 2 年标准辅助内分泌治疗

暂不适合加入（部分）

• 已出现复发或转移性病灶
• 既往接受过其他 SERD 或新型 ER 靶向药物治疗
• 合并严重心血管疾病

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。