数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、ClinicalTrials.gov（NCT07454187）、尚健生物公开披露

摘要

多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞恶性增殖性疾病。尽管治疗不断进步，多次复发/难治的患者仍面临选择有限、预后较差的困境。SG2918 是杭州尚健生物自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），为全球首个靶向 LILRB4 的 ADC。

一项评估注射用 SG2918 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性的 Ib/II 期临床研究正在开展（登记号 CTR20260123）。

药物背景与作用机制

SG2918 由靶向 LILRB4 的人源化单克隆抗体，通过可裂解连接子与微管蛋白抑制剂 MMAE 定点偶联而成。

LILRB4 在骨髓瘤等血液肿瘤细胞，以及髓源性抑制细胞（MDSC）等免疫抑制细胞上高表达。SG2918 可特异性直接靶向杀伤 LILRB4 阳性肿瘤细胞，同时通过杀伤肿瘤微环境中 LILRB4 阳性的免疫抑制细胞，从而激活肿瘤免疫，发挥双重抗肿瘤作用。

创新优势与临床定位

• 全球首个靶向 LILRB4 的抗体偶联药物（ADC）
• 双重抗肿瘤作用：直接杀伤肿瘤细胞，同时清除免疫抑制细胞、激活抗肿瘤免疫
• 已在晚期恶性肿瘤中完成 Ia 期剂量递增研究，在探索剂量范围内表现出良好的安全性特征与初步抗肿瘤活性
• 重点评估经 CD38、BCMA 等多重靶向治疗后仍出现复发患者中的抗肿瘤活性
• 多中心、开放、剂量递增与剂量扩展设计

已公布的临床数据

该药已在晚期恶性肿瘤中完成 Ia 期剂量递增研究，结果如下：

上述为早期临床研究结果。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260123
• 试验名称：一项评估注射用 SG2918 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性的 Ib/II 期临床研究
• 方案编号：CSG-2918-102
• 适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（二线及以上）
• 研究设计：Ib/II 期、多中心、开放、剂量递增与剂量扩展
• 给药方式：静脉输注，每 3 周一次
• 核心在研药物：注射用 SG2918——靶向 LILRB4 的抗体偶联药物（ADC）
• 申办方：杭州尚健生物技术有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18–80 周岁
• 复发/难治性多发性骨髓瘤患者（二线及以上）
• 进入研究前的最后一个治疗方案复发或难治
• 筛选时必须有 1 种或以上检测项目确定的可测量疾病

暂不适合加入（部分）

• 筛选时存在非骨相关的髓外软组织浆细胞瘤
• 已知存在多发性骨髓瘤脑膜或中枢神经系统侵犯，或高度怀疑但无法明确者
• 原发难治性多发性骨髓瘤患者

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。