数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、智慧芽新药情报库

摘要

紫杉烷类药物是多种实体瘤的重要治疗手段，卡巴他赛已用于转移性去势抵抗性前列腺癌等适应症。XZ126 是山东新时代药业（联合上海医药集团本溪北方药业）研发的卡巴他赛脂质体，通过脂质体递送技术改良传统制剂。

一项评价 XZ126 在既往治疗失败实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 I 期临床研究正在开展（登记号 CTR20260124），优先选择既往标准治疗失败的晚期前列腺癌患者，计划入组 36 例。

药物背景与作用机制

卡巴他赛是一种紫杉烷类抗肿瘤药物，通过促进微管蛋白聚合并抑制其解聚，使肿瘤细胞阻滞于分裂期，从而抑制肿瘤细胞增殖。

XZ126 采用脂质体递送技术，将卡巴他赛包载于脂质体中。脂质体载体可改变药物在体内的分布与药代动力学特征；本研究将同步比较其与原研卡巴他赛注射液在药代动力学、耐受性及疗效等方面的差异。

创新优势与临床定位

• 脂质体递送技术，改良传统卡巴他赛制剂
• 研究直接与原研制剂对比，评估药代动力学、耐受性及疗效差异
• 优先面向既往标准治疗失败的晚期前列腺癌患者
• 静脉给药，I 期单臂开放设计

已公布的临床数据

该药目前处于 I 期临床阶段，研究设计如下：

本次登记要点

• 登记号：CTR20260124
• 试验名称：评价 XZ126 在既往治疗失败的实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 I 期临床研究
• 适应症：既往治疗失败的实体瘤患者（优先既往标准治疗失败的晚期前列腺癌）
• 研究设计：I 期、单臂、开放
• 给药方式：静脉输注
• 核心在研药物：XZ126——卡巴他赛脂质体
• 申办方：山东新时代药业有限公司 / 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18–80 周岁，性别不限
• 经组织学或细胞学确诊的既往治疗失败的实体瘤患者
• 优先选择既往标准治疗失败的晚期前列腺癌患者

暂不适合加入（部分）

• 既往 6 个月内接受过卡巴他赛治疗
• 对卡巴他赛或其他紫杉烷类药物严重过敏

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。