数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、智慧芽新药情报库、华兰生物公开披露

摘要

多发性骨髓瘤是浆细胞恶性增殖性疾病，复发或难治患者的治疗选择仍然有限。HL17（重组抗 BCMA 和 CD3 双特异性抗体注射液）是华兰基因研发的双特异性 T 细胞衔接器。

目前一项评估 HL17 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期、开放标签、多中心研究正在开展（登记号 CTR20260125），计划入组 48 例。

药物背景与作用机制

BCMA（B 细胞成熟抗原）在多发性骨髓瘤细胞表面高表达，是肿瘤靶向治疗的良好靶点。HL17 为同时靶向 BCMA 与 CD3 的双特异性抗体：一端结合肿瘤细胞的 BCMA，另一端结合 T 细胞表面的 CD3。

通过 T 细胞衔接器（TCE）结构，HL17 可将效应 T 细胞定向招募至肿瘤细胞并激活，实现对肿瘤细胞的高效杀伤。

创新优势与临床定位

• 双特异性 T 细胞衔接器（TCE）设计，直接动员患者自身 T 细胞杀伤骨髓瘤细胞
• 靶点 BCMA 在多发性骨髓瘤细胞高表达
• I 期、开放标签、多中心设计，系统评估安全性与剂量
• 研究同时评估初步抗肿瘤活性、药代动力学特征、免疫原性与生物标志物

已公布的临床数据

该药目前处于 I 期临床阶段，研究设计如下：

本次登记要点

• 登记号：CTR20260125
• 试验名称：一项评估 HL17 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期、开放标签、多中心研究
• 适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤
• 研究设计：I 期、开放标签、多中心
• 给药方式：注射液，每周或每两周一次
• 核心在研药物：HL17——重组抗 BCMA 和 CD3 双特异性抗体注射液
• 申办方：华兰基因工程（河南）有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经确诊的复发或难治性多发性骨髓瘤
• 既往接受过系统性治疗

暂不适合加入（部分）

• 存在未控制的活动性感染
• 合并严重心脑血管疾病
• 妊娠期或哺乳期女性

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。