EGFR×c-Met双抗ADC！正大天晴TQB6411治疗晚期肺癌Ib/II期全国招募中
数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、ClinicalTrials.gov（NCT07367529）
摘要
EGFR 与 c-Met 信号通路的异常激活在肺癌中较为常见，也是 EGFR-TKI 获得性耐药的重要机制之一。注射用 TQB6411 是正大天晴自主研发的靶向 EGFR/c-Met 的抗体偶联药物（ADC）。
目前一项评估注射用 TQB6411 在晚期肺癌受试者中有效性和安全性的 Ib/II 期临床研究正在开展（登记号 CTR20260126，方案号 TQB6411-Ib/II-02）。
药物背景与作用机制
TQB6411 由人源化 EGFR/c-Met IgG1 双抗通过连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂偶联而成。
静脉输注后，抗体部分结合肿瘤细胞表面的 EGFR 与 c-Met，阻断两条信号通路的激活；ADC 经细胞内吞转运至溶酶体后，连接子被酶切并释放毒素，造成 DNA 损伤并导致细胞死亡。
创新优势与临床定位
- 同时靶向 EGFR 与 c-Met 双通路，覆盖单靶点药物难以触及的人群
- ADC 设计：将双抗的精准靶向递送与拓扑异构酶 I 抑制剂的强效杀伤相结合
- 覆盖非小细胞肺癌与小细胞肺癌
- 该药在晚期恶性实体瘤、食管癌等适应症同步开展临床研究
已公布的临床数据
本研究为 Ib/II 期设计，主要内容如下：
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 研究设计 | Ib/II 期、多中心 |
| 适应症 | 晚期肺癌（非小细胞肺癌或小细胞肺癌） |
| 研究目的 | 评估治疗晚期肺癌的 II 期推荐剂量（RP2D）与客观缓解率（ORR） |
本次登记要点
- 登记号：CTR20260126
- 试验名称：评估注射用 TQB6411 在晚期肺癌受试者中有效性和安全性的 Ib/II 期临床试验
- 方案编号：TQB6411-Ib/II-02
- 适应症：晚期肺癌（非小细胞肺癌或小细胞肺癌）
- 研究设计：Ib/II 期
- 给药方式：静脉输注，每 3 周为一个周期
- 核心在研药物：注射用 TQB6411——靶向 EGFR/c-Met 的抗体偶联药物（ADC）
- 申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 研究状态：进行中，全国多中心
核心入组参考
可以考虑加入
- 年龄 18–75 周岁
- 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌或小细胞肺癌
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶
- 同意提供符合要求的肿瘤组织标本，以供进行免疫组化检测
暂不适合加入（部分）
- 既往治疗的不良反应未恢复至≤1 级
- 首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗或明显创伤性损伤
- 首次给药前 4 周内出现≥3 级出血事件，或 6 个月内发生动/静脉血栓事件
- 活动性病毒性肝炎且控制不佳
- 患有其他恶性肿瘤（符合方案规定的已治愈情况除外）
具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。
报名方式：13022079715（手机微信同号）