数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn）、ClinicalTrials.gov（NCT07215585，SOUNDTRACK-D2）

摘要

大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）进展较快，标准一线方案 R-CHOP 对老年或不适合强化疗的患者毒性过大，这类脆弱人群往往难以耐受全剂量全疗程化疗。

目前一项评估 R-mini-CHOP 2 个周期序贯 AZD0486 对比 R-mini-CHOP 6 个周期的 III 期随机研究（SOUNDTRACK-D2）正在开展（登记号 CTR20260131），面向新诊断的老年或不适合化疗的 LBCL 患者，国际计划入组 420 例。研究思路是以更短的化疗暴露联合新型靶向药物，争取“减毒不减效”。

药物背景与作用机制

AZD0486 是阿斯利康研发的新型口服靶向药物。本研究将其用于 R-mini-CHOP 短程化疗之后的序贯治疗。

R-mini-CHOP 为减低剂量的利妥昔单抗联合化疗方案。研究以 2 个周期 R-mini-CHOP 后序贯 AZD0486，替代传统的 6 个周期 R-mini-CHOP，以期在降低化疗暴露的同时维持疗效。

创新优势与临床定位

• 显著降低化疗暴露：仅需 2 个周期 R-mini-CHOP，随后序贯口服靶向药物
• 专门面向脆弱人群：年龄≥80 岁，或 65–79 岁经评估不适合全剂量 R-CHOP 的患者
• III 期、多中心、随机、开放设计，国际多中心研究
• 口服给药，序贯治疗便于长期维持

已公布的临床数据

本研究为 III 期随机对照研究，设计如下：

本次登记要点

• 登记号：CTR20260131
• 试验名称：一项评价 R-mini-CHOP 2 个周期序贯 AZD0486 方案与 R-mini-CHOP 6 个周期方案相比在新诊断为大 B 细胞淋巴瘤的老年或不适合化疗的受试者中的有效性和安全性的多中心、开放性、随机 III 期研究（SOUNDTRACK-D2）
• 方案编号：D7402C00001
• 适应症：新诊断的老年或不适合化疗的大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）
• 研究设计：III 期、多中心、开放、随机
• 给药方式：AZD0486 口服；联合 R-mini-CHOP 静脉化疗
• 核心在研药物：AZD0486——阿斯利康研发的新型口服靶向药物
• 申办方：AstraZeneca AB / 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
• 研究状态：进行中，国际多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄≥80 岁；或 65–79 岁且经老年综合评估（sGA）归类为“不适合化疗”，或经研究者评估不适合完整剂量 R-CHOP
• 组织学确诊的既往未经治疗的大 B 细胞淋巴瘤（除外浆母细胞淋巴瘤）及滤泡性大细胞淋巴瘤
• 存在 FDG 高摄取且可测量的病灶
• 分期为 I 期巨块型（≥7.5 cm）至 IV 期

暂不适合加入（部分）

• 移植后淋巴增殖性疾病、浆母细胞淋巴瘤或 Richter 转化
• 既往或同时患有惰性淋巴瘤（含新发转化型/复合型）
• B 细胞非霍奇金淋巴瘤累及中枢神经系统，或有临床相关中枢神经系统疾病史
• 已知噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征病史
• 活动性或未控制的感染、重大心脏异常
• 既往接受过抗淋巴瘤治疗（皮质类固醇控制症状除外）

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。