恒瑞SHR-A2009：HER3ADC国内II 期临床受理
一、核心摘要
- 恒瑞 HER3 ADC SHR-A2009 联合 PD-L1 单抗阿得贝利用于 NSCLC（EGFR-TKI 后或联合三代 EGFR TKI）II 期于 2026-05-13 受理
- HER3 是 EGFR 耐药重要旁路
- ADC + IO 联合是主流范式
二、药物信息一览
| 药物代码 | SHR-A2009 |
|---|---|
| 药物类型 | ADC |
| 靶点 / 机制 | HER3 |
| 研发企业 | 恒瑞/盛迪亚 |
| 研究阶段 | II 期（联合阿得贝利单抗） |
| 登记号 / 受理号 | CXSL2600515 / CXSL2600514 |
| 当前状态 | 招募准备中（已获默示许可/受理） |
| 数据来源 | 恒瑞公告 |
三、作用机理与创新优势
SHR-A2009是恒瑞/盛迪亚研发的ADC，靶向HER3。HER3 ADC，HER3 是 EGFR 耐药重要旁路；联合 PD-L1 单抗阿得贝利形成 ADC+IO 协同。
作用路线：
- HER3 ADC 克服 EGFR-TKI 耐药
- 联合 PD-L1 单抗，免疫+ADC 协同
💡 通俗理解：SHR-A2009像一支「精准定位的小队」，专门寻找表达HER3的肿瘤细胞并予以打击。
两大创新优势：
- HER3 ADC 克服 EGFR-TKI 耐药
- 联合 PD-L1 单抗，免疫+ADC 协同
四、前期临床试验数据（早期信号）
⚠️ 数据说明（重要）：本药物于2026-05-13 受理获 NMPA 临床默示许可/受理，目前首次人体临床自身疗效数据尚未读出。以下为已公开的研发背景与登记设计信号，不代表、也不预示本次临床结果。
已公开的研究设计信号（来自临床试验登记信息与公开披露）：
- II 期（联合）
- 适应症：NSCLC（EGFR-TKI 后或联合三代 EGFR TKI）
- 受理号 CXSL2600515 / CXSL2600514，2026-05-13 受理
📌 关于已公布数据
⚠️ 重要说明：目前公开渠道尚未披露本药物的人体疗效数据；以下仅作机制与研究背景说明，不构成疗效承诺。
当前状态：
- 已获临床默示许可/受理（2026-05-13 受理），处于早期临床阶段
- 具体疗效与安全性需等待 I 期数据读出
五、临床试验招募信息（针对本药物的特殊标准）
本药物已获 NMPA 临床默示许可（2026-05-13 受理），预计将在全国多中心陆续开放招募。以下为一般性原则，具体入排以 CDE 公示方案与研究中心知情告知为准。
✅ 特殊纳入标准（需满足）
- 经组织学/细胞学确诊的相应晚期恶性肿瘤
- 标准治疗失败或缺乏标准治疗
- 器官功能与体能状态符合方案要求（以 CDE 公示为准）
❌ 特殊排除标准（含任一即不可入组）
- 已知对药物成分过敏
- 严重未控合并症或活动性脑转移（以方案为准）
- 近期接受过冲突治疗（以方案为准）
研究中心（国内）： 全国多中心（以 CDE 公示为准）
全国多中心（以 CDE 公示为准）
六、专业点评
🟢 为什么值得关注：EGFR-TKI 耐药 NSCLC 是巨大人群，HER3 ADC 精准承接。
🔵 理性看待：联合方案毒性叠加需管理。
如何报名 · 咨询入组事宜
13022079715
（手机微信同号）
建议先准备好：近期病理报告、基因检测报告（如涉及靶点或生物标志物）、既往治疗记录与影像资料。
七、声明
数据来源（仅权威登记/官方信息）：恒瑞公告（CDE 官方登记平台因反爬限制未能直连，部分受理号/登记号以公开披露为准）
⚠️ 本文为科普招募信息，不构成任何医疗建议或诊疗方案；用药风险与获益请以《知情同意书》及医生判断为准。临床试验仍存在不确定性，入组决策请在专业医师指导下进行。