数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、恒瑞医药公开资料、早期临床研究信息

摘要

尿路上皮癌（UC）在含铂化疗失败后预后差，Nectin-4 是该类肿瘤的重要新兴靶点。江苏恒瑞医药自主研发的 注射用 SHR-A2102 是一款 Nectin-4 抗体偶联药物（ADC），目前一项在局部晚期或转移性尿路上皮癌中开展的 III 期临床研究（登记号 CTR20260354）正在进行，面向符合条件的患者。

SHR-A2102 延续恒瑞在多款 ADC 上的技术积累，已在早期临床中展现出对尿路上皮癌的抗肿瘤活性。

药物背景与作用机制

SHR-A2102 是一款 靶向 Nectin-4 的 ADC。Nectin-4 在尿路上皮癌等多种实体瘤中高表达，是已验证的 ADC 有效靶点。

抗体结合 Nectin-4 后内化，在溶酶体释放载荷造成 DNA 损伤并诱导凋亡，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。

创新优势与临床定位

• Nectin-4 验证靶点：尿路上皮癌高表达，已有同类 ADC 海外获批
• 恒瑞 ADC 平台：延续恒瑞在 ADC 领域的技术积累
• III 期推进：进入关键注册验证
• 后线尿路上皮癌潜力：面向局部晚期或转移性人群

已公布的临床数据

SHR-A2102 处于 III 期临床阶段，以疗效与安全性评价为主要目标。早期临床研究已在尿路上皮癌中观察到抗肿瘤活性信号，本试验（CTR20260354）的具体疗效数据（ORR/PFS 等）尚在收集中。

本研究为随机、开放、多中心 III 期，入排标准以官方方案为准。

Nectin-4 ADC 的临床价值有待 III 期数据进一步验证。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260354
• 试验名称：注射用 SHR-A2102 在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的随机、开放 III 期临床研究
• 适应症：局部晚期或转移性尿路上皮癌
• 研究设计：III 期、随机、开放、多中心
• 核心在研药物：注射用 SHR-A2102——恒瑞 Nectin-4 ADC
• 申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学确诊的 局部晚期或转移性尿路上皮癌
• 标准治疗失败或符合方案规定的后线人群
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在既往接受过同机制 Nectin-4 ADC 且不耐受
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移
• 存在严重心、肝、肾功能不全

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。