数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、中国临床试验注册中心（ChiCTR2600120806）、杰科生物公开资料、NCT07483970

摘要

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）高危患者即使接受卡介苗（BCG）膀胱灌注，仍有半数以上在 5 年内复发，约两成会进展为肌层浸润性膀胱癌，届时往往需行根治性膀胱切除。杰科生物自主研发的 JL19001 注射液 是一款重组人血清白蛋白（HSA）与 IL-15Rα/IL-15 融合蛋白，目前一项膀胱灌注治疗高危 NMIBC 的 I/II 期临床研究（登记号 CTR20260179，方案 JL19001-NMIBC-101）正在进行，面向符合条件的高危 NMIBC 患者。

JL19001 通过膀胱灌注局部给药，精准激活膀胱局部免疫，为不愿或不适宜接受膀胱切除的患者提供了新的保膀胱思路。

药物背景与作用机制

JL19001 是由 重组人血清白蛋白（HSA）与 IL-15Rα/IL-15 融合 而成的蛋白药物，作用靶点为 IL-15 / IL-15Rα 轴。

药物通过膀胱灌注直接作用于膀胱局部肿瘤微环境，激活 自然杀伤（NK）细胞与 CD8+ T 细胞，增强先天性与适应性抗肿瘤免疫反应，实现对肿瘤细胞的靶向清除，同时避免全身系统给药的副作用。

创新优势与临床定位

• 局部灌注、全身副作用低：直接作用于膀胱病灶，降低系统暴露
• 免疫激活新机制：IL-15 通路激活 NK 与 CD8+ T 细胞，与 BCG 机制互补
• 保膀胱潜力：为 BCG 无反应等高危 NMIBC 患者提供避免膀胱切除的新选项
• 中美双批：已获中国 NMPA（2025-09）与美国 FDA 临床试验批准

已公布的临床数据

本试验为 Ia 期剂量递增研究，以安全性与耐受性为主要目标，目前尚无公开的疗效数据；研究设计如下：

研究由四川大学华西医院牵头（方案 JL19001-NMIBC-101），采用传统 3+3 剂量递增设计。

JL19001 同为杰科生物的 JLM019（CD80/PD-1 双靶向 Fc 融合蛋白）之后的又一免疫管线，已获批开展晚期恶性肿瘤临床试验。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260179
• 试验名称：JL19001 注射液单独或联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的 I/II 期临床研究
• 适应症：非肌层浸润性膀胱癌（高危/极高危，含 BCG 无反应 CIS 及 Ta/T1）
• 研究设计：I/II 期、开放、剂量递增、膀胱灌注
• 核心在研药物：JL19001 注射液——HSA 与 IL-15Rα/IL-15 融合蛋白
• 申办方：杰库（上海）/ 杰科（天津）生物医药有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 ≥18 周岁，男女不限
• 经病理确诊的 高危/极高危 NMIBC（含 BCG 无反应 CIS、BCG 无反应 Ta/T1）
• 首次给药前 8 周内膀胱镜显示病灶已完全切除或残留仅为 CIS；T1 期需术后病理含膀胱肌层组织
• 充分了解根治性膀胱切除的获益与风险后，自愿选择不接受该手术，或经研究者判断不适合手术

暂不适合加入（部分）

• 对 JL19001 任何成分过敏
• 首次给药前 2 周内接受过膀胱病灶手术或放疗
• 存在肌层浸润、局部晚期、转移性膀胱癌或膀胱外尿路上皮癌病史/证据
• 存在尿路或膀胱镜禁忌（尿路狭窄、有症状尿路感染、肉眼血尿、膀胱容量过小等）

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。