数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、暨德康民公开资料、细胞疗法行业报道

摘要

原发性肝细胞癌（HCC）在系统治疗失败后亟需新疗法，现货型细胞疗法有望突破自体制备瓶颈。广东暨德康民生物自主研发的 γδ-T 细胞注射液 是一款 异体（现货型）γδ-T 细胞疗法，目前一项在原发性肝细胞癌中开展的 I 期临床研究（登记号 CTR20260344）正在进行，面向符合条件的患者。

γδ-T 细胞具有天然识别肿瘤细胞的特性，可异体来源、标准化制备，具备「现货供应」潜力。

药物背景与作用机制

该疗法采用 异体 γδ-T 细胞（gamma delta T 细胞）。γδ-T 细胞是天然免疫系统中的一类 T 细胞，可通过 BTN3A1 等应激配体天然识别并杀伤肿瘤细胞，且具有一定免疫调节功能。

异体来源的 γδ-T 细胞可标准化扩增制备，作为现货型细胞疗法回输，规避自体 TIL/CAR-T 制备周期长、受肿瘤组织取材限制的短板。

创新优势与临床定位

• 现货型细胞疗法：异体来源、标准化制备，无需等待个体化生产
• 天然抗肿瘤：γδ-T 通过应激配体天然识别肿瘤细胞
• 肝癌聚焦：面向原发性肝细胞癌
• I 期推进：评价安全性与初步疗效

已公布的临床数据

该 γδ-T 细胞疗法处于 I 期临床阶段，以安全性与耐受性评价为主要目标。尚无公开的疗效数据（ORR/PFS 等）读出；其抗肿瘤活性已在临床前研究中得到支持（非人体数据）。

本研究为开放、多中心设计，入排标准以官方方案为准。

现货型 γδ-T 细胞疗法的临床价值有待人体研究进一步验证。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260344
• 试验名称：γδ-T 细胞注射液在原发性肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
• 适应症：原发性肝细胞癌
• 研究设计：I 期、开放、多中心
• 核心在研药物：γδ-T 细胞注射液——暨德康民异体 γδ-T 细胞疗法
• 申办方：广东暨德康民生物科技有限责任公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学/细胞学确诊的 原发性肝细胞癌
• 标准治疗失败或缺乏有效治疗手段
• 主要器官功能基本正常，可耐受细胞治疗

暂不适合加入（部分）

• 存在未控制的活动性感染或严重自身免疫性疾病
• 既往接受过同种异体细胞治疗且不适合再次入组
• 存在症状性、未控制的中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。