数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、圣和药业公开资料、临床前研究信息

摘要

肝细胞癌（HCC）患者在系统治疗失败后可选方案有限，双免疫检查点联合是重要探索方向。南京圣和药业自主研发的 SH006 注射液 是一款 TIGIT/PD-L1 双特异性抗体，目前一项在肝细胞癌中开展的 II/III 期临床研究（登记号 CTR20260323）正在进行，面向符合条件的患者。

SH006 同时阻断 TIGIT 与 PD-L1 两个抑制性 checkpoint，协同解除 T 细胞抑制，增强抗肿瘤免疫。

药物背景与作用机制

SH006 是一款 TIGIT/PD-L1 双特异性抗体，一端阻断 TIGIT（与 PVNRIG、CD96 竞争结合 PVRL2/CD155），另一端阻断 PD-L1 与 PD-1 的相互作用。

同时解除 TIGIT 与 PD-L1 两条抑制性通路，可协同恢复 T 细胞功能、增强抗肿瘤免疫应答，较单靶点检查点抑制剂具有更广的免疫激活潜力。

创新优势与临床定位

• 双 checkpoint 协同：TIGIT + PD-L1 双重阻断
• 肝癌聚焦：面向肝细胞癌系统治疗人群
• II/III 期推进：同步验证疗效与关键注册终点
• 免疫联合新思路：为肝癌后线提供双免疫方案

已公布的临床数据

SH006 处于 II/III 期临床阶段，以安全性、耐受性与疗效评价为主要目标。尚无公开的人体疗效数据（ORR/PFS 等）读出；临床前研究显示其具有抗肿瘤活性（非人体数据）。

本研究为开放、多中心、随机设计，入排标准以官方方案为准。

双免疫检查点药物的临床价值有待人体研究进一步验证。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260323
• 试验名称：SH006 注射液在肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 II/III 期临床研究
• 适应症：肝细胞癌
• 研究设计：II/III 期、开放、随机、多中心
• 核心在研药物：SH006 注射液——圣和药业 TIGIT/PD-L1 双抗
• 申办方：南京圣和药业股份有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学/细胞学确诊的 肝细胞癌
• 标准治疗失败或缺乏有效治疗手段
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常（含肝功能）

暂不适合加入（部分）

• 存在严重肝功能不全或肝性脑病
• 既往接受过同机制 TIGIT/PD-L1 双抗治疗
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。