数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、华赛伯曼公开资料、细胞疗法行业报道

摘要

晚期黑色素瘤患者在免疫治疗失败后选择有限，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法已在海外展现持久缓解。青岛华赛伯曼自主研发的 HS-IT101 注射液 是一款 自体 TIL 细胞疗法，目前一项在晚期黑色素瘤中开展的 II 期临床研究（登记号 CTR20260340）正在进行，面向符合条件的患者。

HS-IT101 通过从患者自身肿瘤中分离、扩增肿瘤浸润淋巴细胞后回输，激活对肿瘤的特异性杀伤。

药物背景与作用机制

HS-IT101 是一款 自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法：从患者肿瘤组织中分离出肿瘤浸润淋巴细胞（TILs），经专有平台纯化并扩增至充足数量后回输至患者体内。

扩增后的 TIL 富含识别患者自身肿瘤抗原的特异性 T 细胞，回输后可迁移至肿瘤部位并杀伤肿瘤细胞，且不易受肿瘤异质性限制。

创新优势与临床定位

• 自体高度个性化：TIL 来自患者自身肿瘤，具天然抗原特异性
• 黑色素瘤验证充分：TIL 疗法在晚期黑色素瘤已有持久缓解先例
• 过继性细胞免疫：不依赖固定靶点，覆盖肿瘤抗原谱广
• II 期推进：进入疗效验证阶段

已公布的临床数据

HS-IT101 处于 II 期临床阶段，以安全性与疗效评价为主要目标。尚无公开的疗效数据（ORR/PFS 等）读出；作为自体 TIL 疗法，其工艺与早期活性已在临床前/早期研究中得到支持（非人体/早期数据）。

本研究为开放、多中心设计，入排标准以官方方案为准；需具备可提供肿瘤组织用于 TIL 制备的条件。

自体 TIL 疗法的临床价值有待进一步研究验证。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260340
• 试验名称：HS-IT101 注射液在晚期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 II 期临床研究
• 适应症：晚期黑色素瘤
• 研究设计：II 期、开放、多中心
• 核心在研药物：HS-IT101 注射液——华赛伯曼自体 TIL 细胞疗法
• 申办方：青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学确诊的 晚期黑色素瘤
• 能够提供足够的肿瘤组织用于 TIL 分离制备
• 主要器官功能基本正常，可耐受细胞治疗与预处理

暂不适合加入（部分）

• 存在未控制的活动性感染或严重自身免疫性疾病
• 既往接受过同种异体干细胞移植
• 存在症状性、未控制的中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。