数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、华普生物公开资料、AACR 2024（SYNC-T/SV-102 含 HP007 联合方案）

摘要

瘤内注射的先天免疫激动剂可在局部「点燃」抗肿瘤免疫，是联合免疫治疗的 promising 方向。华普生物自主研发的 HP007 注射液 是一款 新型 C 型 CpG、TLR9 激动剂，目前一项单药瘤内注的 I 期临床研究（登记号 CTR20260428）正在进行，面向符合条件的晚期实体瘤患者。

HP007 通过激活 TLR9 唤醒树突细胞、CD8+ T 细胞与 NK 细胞，在 AACR 2024 公布的联合方案中已展现突出缓解信号。

药物背景与作用机制

HP007 是一款 新型 C 类 CpG、TLR9 激动剂，通过瘤内注射局部给药，结合并激活 Toll 样受体 9（TLR9）。

TLR9 激活后唤醒浆细胞样树突细胞（pDC），并促进 CD8+ T 细胞与 NK 细胞的活化，在肿瘤局部建立抗肿瘤免疫应答，并可产生远隔效应。

创新优势与临床定位

• 瘤内免疫唤醒：局部激活 TLR9，全身毒性可控
• 远隔效应潜力：局部注射或可激活全身抗肿瘤免疫
• 联合信号积极：AACR 2024 联合方案 mCRPC ORR 84.6%
• I 期推进：单药瘤内注射安全性探索

已公布的临床数据

AACR 2024 公布的 SYNC-T/SV-102 研究（含 HP007 + PD-1 + CTLA-4 + CD40 联合方案）中，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）可评估 13 例：

上述为 HP007 联合方案的早期数据；本试验（CTR20260428）为 HP007 单药瘤内注射 I 期，重点评价安全性与耐受性。另有来源记录该联合队列 ORR 达 92.3%（12/13）。

TLR9 激动剂的临床价值有待进一步研究确认。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260428
• 试验名称：HP007 注射液瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
• 适应症：晚期实体瘤
• 研究设计：I 期、开放、多中心、瘤内注射
• 核心在研药物：HP007 注射液——华普生物 TLR9 激动剂
• 申办方：华普生物技术（河北）股份有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18–75 周岁
• 经组织学/细胞学确诊的 晚期实体瘤，存在可瘤内注的病灶
• 标准治疗失败或缺乏有效治疗手段
• 主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在活动性自身免疫疾病需长期免疫抑制治疗
• 既往接受过同机制 TLR9 激动剂治疗
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。