数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、默沙东（MSD）公开资料、KeyPemls-004（NCT05599789）研究

摘要

帕博利珠单抗（可瑞达，pembrolizumab）是已上市的 PD-1 抑制剂，在多种肿瘤中确立标准治疗地位。由默沙东（MSD）开展的 帕博利珠单抗注射液 一项针对 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 的子研究（登记号 CTR20260429）目前处于 II 期、进行中，面向符合条件的肺恶性肿瘤患者。

该研究探索帕博利珠单抗在 KRAS G12C 突变非鳞 NSCLC 人群中的治疗定位，与已公布的 KeyPemls-004（帕博利珠+plinabulin+多西他赛 经治 NSCLC）同属该分子的肺癌研究体系。

药物背景与作用机制

帕博利珠单抗是一款 已上市的 PD-1 抑制剂，通过阻断 PD-1 与 PD-L1/PD-L2 的结合，解除肿瘤细胞对 T 细胞的免疫抑制，恢复抗肿瘤免疫应答。

本登记为帕博利珠单抗在 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞状 NSCLC 中的一项子研究，旨在进一步明确其在这一分子分型人群中的治疗价值。

创新优势与临床定位

• 已上市标准药物：帕博利珠单抗在多瘤种确立一线/后线地位
• 聚焦 KRAS G12C 非鳞 NSCLC：为这一分子分型提供研究证据
• 默沙东肺癌体系：与 KeyPemls-004 等研究协同推进
• II 期验证：评价在目标人群中的疗效与安全性

已公布的临床数据

帕博利珠单抗已有大量已上市的肺癌临床证据；本登记（CTR20260429）为其在 KRAS G12C 突变非鳞 NSCLC 中的 II 期子研究，具体疗效数据（ORR/PFS 等）尚在收集中。相关 KeyPemls-004（NCT05599789）研究探索帕博利珠+plinabulin+多西他赛用于经治 NSCLC。

本研究为开放、多中心 II 期，入排标准以官方方案为准。

帕博利珠单抗在该特定人群中的获益仍待本研究进一步确认。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260429
• 试验名称：帕博利珠单抗注射液在 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的 II 期子研究
• 适应症：肺恶性肿瘤（KRAS G12C 突变晚期/转移性非鳞 NSCLC）
• 研究设计：II 期、开放、多中心
• 核心在研药物：帕博利珠单抗注射液——默沙东 PD-1 抑制剂（已上市）
• 申办方：Merck Sharp & Dohme LLC/ 默沙东（中国）
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学确诊的 非鳞状非小细胞肺癌，且确认存在 KRAS G12C 突变
• 符合方案规定的治疗线数要求
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在 KRAS G12C 突变未确认
• 既往接受过同机制 PD-1 抑制剂且不耐受（按方案界定）
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。