日期：2026-07-16 ｜ 信息整理：肿瘤新药追踪
📌 核心摘要（5 条最热话题）
HER2 双抗 ADC：JSKN003（普康安尼妥单抗）为靶向 HER2 双表位的抗体药物偶联物。
HER2 低表达乳腺癌：不可切除局部复发或转移性、HER2 低表达人群。
对照化疗：JSKN003 对比研究者选择化疗（随机、开放、平行对照）。
Ⅲ期注册研究：JSKN003-302 进行中，二线 HER2+ 乳腺癌 III 期亦已完成入组。
全国多中心招募中：江苏康宁杰瑞原研。
💊 药物基本信息一览
- 通用名：JSKN003 注射液（普康安尼妥单抗）
- 研发方：江苏康宁杰瑞生物（Alphamab）
- 靶点：HER2（ERBB2，双表位）
- 药物类型：HER2 双特异性抗体药物偶联物（糖基定点偶联，DAR4，TOP1i 载荷）
- 当前阶段：Ⅲ期（HER2 低表达复发/转移性乳腺癌，JSKN003-302，对照化疗）
🧬 作用机理与创新优势
JSKN003 由康宁杰瑞依托糖基定点偶联平台开发，将抗 HER2 双特异性抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂载荷连接（DAR4），可同时结合 HER2 两个表位，增强细胞内吞与载荷释放，并通过旁观者效应杀伤周边肿瘤。其覆盖 HER2 低表达（IHC 1+ / 2+FISH-）人群，拓展了抗 HER2 治疗边界。
🩺 临床试验招募信息（本试验特殊入排）
试验组：JSKN003（6.3 mg/kg 静滴，Q3W）；对照组：研究者选择化疗（卡培他滨/吉西他滨/长春瑞滨/白紫/多西他赛等）
✅ 关键纳入（特殊项）
- HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+ 且 FISH-）不可切除局部复发或转移性乳腺癌
- 复发/转移阶段接受过 1–2 线乳腺癌化疗方案
- 提供存档肿瘤病理标本供中心实验室检测 HER2 状态；ECOG 0–1
⚠️ 关键排除（特殊项）
- 既往使用过抗 HER2 治疗药物（含抗 HER2 抗体偶联药物）
- 既往使用过含拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC；未经治疗/不稳定脑实质转移者
研究中心：全国多中心（具体研究中心以官方公布/研究中心评估为准）
💡 专业点评
HER2 双抗 ADC 在 HER2 低表达人群中的探索具重要价值，JSKN003 已推进至多项 III 期。但本队列关键数据尚未读出，且明确排除既往抗 HER2 治疗与 TOP1i-ADC 经治者，HER2 状态确认是入组关键。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
⚠️ 底部声明
- 数据来源：康宁杰瑞公开资料（CDE III 期登记）。疗效数据为早期信号，待公布。
- 本文为信息整理与科普，不构成诊疗建议；临床试验存在个体差异与未知风险，请在专业医生指导下决策。