日期：2026-07-16 ｜ 信息整理：肿瘤新药追踪
📌 核心摘要（5 条最热话题）
HER2 双抗：KN026（安尼妥单抗/恩尼妥）为同时结合 HER2 两个表位的双特异性抗体。
HER2 阳性胃癌二线：一线含曲妥珠单抗治疗失败的胃/胃食管结合部腺癌。
III 期阳性（已验证）：KC-WISE 研究发表于 Annals of Oncology 2026，PFS 与 OS 双阳性。
NDA 已受理：2025-09 获 NMPA 受理并纳入优先审评。
全国多中心招募中：康宁杰瑞/石药原研。
💊 药物基本信息一览
- 通用名：安尼妥单抗（KN026）
- 研发方：康宁杰瑞（Alphamab）/ 石药（CSPC，合作开发）
- 靶点：HER2（ERBB2，双表位双特异性抗体）
- 药物类型：HER2 双特异性抗体（Bispecific antibody，非 ADC）
- 当前阶段：Ⅲ期（HER2 阳性胃/GEJ 癌二线，KC-WISE；NDA 已受理、优先审评）
🧬 作用机理与创新优势
KN026（安尼妥单抗）为靶向 HER2 两个表位的双特异性抗体，通过双表位结合更强地阻断 HER2 信号并增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）等效应，联合化疗用于 HER2 阳性胃癌。KC-WISE 随机 III 期研究（NCT05427383）证实其在曲妥珠单抗经治的二线及以上 HER2 阳性胃/胃食管结合部癌中取得 PFS 与 OS 双阳性。
📊 前期临床试验数据
区分「已验证数据」（III 期/已发表/监管批准）与「早期信号」（I/II 期/会议摘要）；以最终研究结果为准。
III期(已验证)：mPFS 7.1 vs 2.7月 — Annals of Oncology 2026（KC-WISE）：HR 0.25, p<0.0001；mOS 19.6 vs 11.5月（HR 0.29）
监管(已验证)：NMPA NDA 受理 — 2025-09 获国家药监局受理并纳入优先审评（二线及以上 HER2+ 胃癌/GEJ）
核心人群：HER2+ 胃/GEJ 癌二线 — 一线含曲妥珠单抗治疗失败
🩺 临床试验招募信息（本试验特殊入排）
试验组：KN026（30 mg/kg D1 Q3W）+ 化疗；对照组：安慰剂 + 化疗（KC-WISE 随机双盲）
✅ 关键纳入（特殊项）
- HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+ 且 FISH 扩增）胃/胃食管结合部腺癌
- 一线含曲妥珠单抗治疗失败的不可切除/转移性患者（二线及以上）
- ≥18 岁，ECOG 0–1，具备可测量病灶与充足器官功能
⚠️ 关键排除（特殊项）
- 既往接受过抗 HER2 治疗（曲妥珠单抗除外）者（以方案定义为准）
- 未经治疗的活动性脑转移；严重心脑血管疾病或活动感染者
研究中心：全国多中心（具体研究中心以官方公布/研究中心评估为准）
💡 专业点评
KN026 是少有的已公布 III 期阳性结果（Annals of Oncology 2026，PFS/OS 双强阳性）且 NDA 已受理的 HER2 双抗，证据等级高、接近上市。但最终获批与医保落地仍需时日，且要求一线曲妥珠单抗经治、排除其他抗 HER2 治疗，入组前请确认既往抗 HER2 治疗史。
📞 如何报名
报名方式：13022079715（手机微信同号）
⚠️ 底部声明
- 数据来源：康宁杰瑞公告、Annals of Oncology 2026（同行评审，已验证）、NMPA NDA 受理（已验证监管信息）、NCT05427383。
- 本文为信息整理与科普，不构成诊疗建议；临床试验存在个体差异与未知风险，请在专业医生指导下决策。