数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、Nanobiotix/J&J 公开新闻（ESTRO 2026、ELCC 2026）、靶向肿瘤学（Targeted Oncology）报道

摘要

局部晚期不可切除 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在同步放化疗后仍有较高复发风险。Johnson & Johnson 引进的 NBTXR3（JNJ-90301900） 是一款潜在 first-in-class 的 功能性氧化铪纳米放疗增敏剂，目前一项联合同步放化疗与度伐利尤单抗巩固治疗的 II 期临床研究（CONVERGE）（登记号 CTR20260160）正在开展，面向局部晚期不可切除 III 期 NSCLC 患者。

NBTXR3 通过一次瘤内/淋巴结注射、由放疗激活，在不增加正常组织照射剂量的前提下放大局部抗肿瘤效应，并可触发抗肿瘤免疫。

药物背景与作用机制

NBTXR3 由功能性 氧化铪（hafnium oxide）纳米颗粒 组成，经一次性瘤内或淋巴结注射给药，由外照射放疗激活。

高原子序数的氧化铪核心在受射线照射时显著放大次级电子与活性氧（ROS）产率，增强照射区域内肿瘤细胞死亡，同时不增加邻近正常组织的照射剂量；并可通过释放肿瘤抗原触发适应性免疫应答与长期抗肿瘤记忆。

创新优势与临床定位

• 纯物理机制、可联合性强：不依赖特定生物靶点，理论上可叠加于任何可接受放疗的实体瘤及任意联合方案（尤其免疫检查点抑制剂）
• 一次给药、局部增敏：单次瘤内注射即可在放疗下持续放大疗效
• 早期数据亮眼：II 期 CONVERGE 研究 Part 1（n=7）ORR 达 85.7%、完全缓解率 57.1%、疾病控制率 100%
• 国际多中心背书：已在头颈鳞癌开展全球 III 期（NANORAY-312），并获 FDA 快速通道资格

已公布的临床数据

2026 年 ESTRO/ELCC 大会公布的 II 期 CONVERGE 研究 Part 1 早期数据（n=7，完成同步放化疗并进入度伐利尤单抗巩固的患者）：

上述为小样本（n=7）早期数据，最终疗效仍需更大样本与更长随访验证。

另有 MD 安德森开展的再放疗 I 期研究（n=12）显示 12 个月局部无进展生存 64%、总生存 83%。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260160
• 试验名称：评估 JNJ-90301900（NBTXR3）联合同步放化疗与巩固免疫治疗用于局部晚期不可切除 III 期 NSCLC 的随机 II 期临床研究（CONVERGE）
• 适应症：局部晚期不可切除 III 期非小细胞肺癌
• 研究设计：II 期、随机、多中心
• 核心在研药物：JNJ-90301900（NBTXR3）注射液——J&J 引进的氧化铪纳米放疗增敏剂
• 申办方：Johnson & Johnson（原研 Nanobiotix）
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学确诊、不可切除的局部晚期 III 期非小细胞肺癌
• 适合接受同步放化疗，且计划进行度伐利尤单抗巩固治疗
• 存在可注射的肿瘤病灶或受累淋巴结
• 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶

暂不适合加入（部分）

• 既往胸壁放疗剂量已达耐受上限或无法再接受放疗
• 存在未控制的活动性感染或严重间质性肺病
• 对放疗增敏剂或造影剂成分不耐受

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。