数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、再鼎医药公开资料、早期临床研究信息

摘要

小细胞肺癌（SCLC）侵袭性强、预后差，DLL3 是该类肿瘤高度特异的靶点。再鼎医药自主研发的 注射用 ZL-1310 是一款 DLL3 抗体偶联药物（ADC），目前一项在小细胞肺癌中开展的 III 期临床研究（登记号 CTR20260381）正在进行，面向符合条件的患者。

ZL-1310 已在早期临床中对 SCLC 展现出强抗肿瘤活性，正推进至关键注册阶段。

药物背景与作用机制

ZL-1310 是一款 靶向 DLL3 的 ADC。DLL3（Delta-like ligand 3）在约 85% 的小细胞肺癌细胞中高表达，而在正常组织几乎不表达，是 SCLC 的理想靶点。

抗体结合 DLL3 后内化并释放载荷，造成肿瘤细胞 DNA 损伤并诱导凋亡，实现对 SCLC 的精准杀伤。

创新优势与临床定位

• DLL3 高特异靶点：SCLC 高表达、正常组织几乎不表达
• 再鼎研发：延续再鼎在肿瘤 ADC 领域的布局
• SCLC 潜力：早期临床已显示强抗肿瘤活性
• III 期推进：进入关键注册验证

已公布的临床数据

ZL-1310 处于 III 期临床阶段，以疗效与安全性评价为主要目标。早期临床研究已在小细胞肺癌中观察到抗肿瘤活性信号，本试验（CTR20260381）的具体疗效数据（ORR/PFS 等）尚在收集中。

本研究为随机、开放、多中心 III 期，入排标准以官方方案为准。

DLL3 ADC 的临床价值有待 III 期数据进一步验证。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260381
• 试验名称：注射用 ZL-1310 在小细胞肺癌患者中的随机、开放 III 期临床研究
• 适应症：小细胞肺癌
• 研究设计：III 期、随机、开放、多中心
• 核心在研药物：注射用 ZL-1310——再鼎医药 DLL3 ADC
• 申办方：再鼎医药（上海）有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学/细胞学确诊的 小细胞肺癌
• 标准治疗失败或符合方案规定的后线人群
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在既往接受过同机制 DLL3 ADC 且不耐受
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移
• 存在严重心、肝、肾功能不全

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。