ORR 72.4%、mPFS 14.1月！信达IBI354(HER2 ADC)一线乳腺癌III期招募中
数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、2025 ASCO 大会 IBI354 数据、信达 HeriCare-Breast01 研究（NCT07377643）
摘要
HER2 阳性乳腺癌一线治疗仍有提升空间，新一代 HER2 ADC 正在改写格局。信达生物自主研发的 IBI354 是一款 HER2 抗体偶联药物（ADC），基于 SoloTx 平台、采用喜树碱衍生物（TOPO1 抑制剂）载荷、药物抗体比（DAR）达 8，目前一项一线 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床研究（登记号 CTR20260256，HeriCare-Breast01）正在进行，面向符合条件的患者。
早期数据显示，IBI354 在高既往治疗线的 HER2 阳性乳腺癌中已展现出高缓解率与可控的间质性肺病（ILD）风险。
药物背景与作用机制
IBI354 是一款 靶向 HER2 的 ADC，基于信达 SoloTx 技术平台，采用喜树碱衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）载荷，药物抗体比（DAR）高达 8。
抗体结合 HER2 后内化，在溶酶体释放 Top I 抑制剂造成 DNA 损伤并诱导凋亡；高 DAR 设计带来更强 payload 投递效率，且间质性肺病（ILD）发生率处于较低水平。
创新优势与临床定位
- 高 DAR 设计：DAR=8 的 Top I 抑制剂载荷 ADC，投递效率更高
- 一线 III 期布局：HeriCare-Breast01 直接验证一线 HER2 阳性乳腺癌
- 早期数据积极：9 mg/kg 组 ORR 72.4%、mPFS 14.1 月
- 安全性可控：ILD 发生率仅约 1.2%–1.9%
已公布的临床数据
2025 年 ASCO 大会公布的 IBI354 治疗 HER2 阳性乳腺癌数据：
| 人群 | ORR | DCR | mPFS |
|---|---|---|---|
| 总体（n=88，中位 4 线） | cORR 59.1% | DCR 90.9% | — |
| 9 mg/kg Q3W（n=29） | ORR 72.4% | DCR 89.7% | 14.1 个月 |
上述为 ASCO 2025 公布的早期数据；本试验（CTR20260256，HeriCare-Breast01，NCT07377643）为一线 HER2 阳性乳腺癌 III 期，计划入组约 540 例，对比 IBI354（±帕妥珠单抗）与 THP 方案。
IBI354 的间质性肺病（ILD）发生率在已公布数据中处于较低水平。
本次登记要点
- 登记号：CTR20260256
- 试验名称：评估 IBI354 联合或不联合帕妥珠单抗对比 TH（P）方案一线治疗 HER2 阳性乳腺癌的随机、开放 III 期研究（HeriCare-Breast01）
- 适应症：HER2 阳性乳腺癌（一线）
- 研究设计：III 期、随机、开放、多中心
- 核心在研药物：IBI354——信达生物 HER2 ADC（SoloTx 平台，Top I 抑制剂载荷）
- 申办方：信达生物医药科技（杭州）有限公司
- 研究状态：进行中，全国多中心
核心入组参考
可以考虑加入
- 年龄 18 周岁及以上，女性
- 经组织学确诊的 HER2 阳性乳腺癌（中心实验室确认）
- 既往未接受过晚期阶段系统性治疗（一线）
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常
暂不适合加入（部分）
- 存在 HER2 表达未达阳性标准
- 既往接受过同机制 Top I 抑制剂载荷 ADC 且不耐受
- 存在未控制的活动性感染、严重间质性肺病或中枢神经系统转移
具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。
报名方式：13022079715（手机微信同号）