数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、2024 SABCS/ESMO 公布的 PM8002 数据、百欧恩泰（BioNTech）/普米斯/BMS 合作公开信息

摘要

三阴性乳腺癌（TNBC）侵袭性强、预后差，一线免疫治疗联合化疗是当前重要策略。百欧恩泰（BioNTech，原研普米斯）研发的 PM8002 注射液 是一款 PD-L1/VEGF 双特异性抗体，目前一项 PM8002 联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的 III 期临床研究（登记号 CTR20260417）正在进行，面向符合条件的患者。

早期数据显示，PM8002 联合化疗在一线 TNBC 中展现出高缓解率，且广泛期小细胞肺癌一线也观察到突出信号。

药物背景与作用机制

PM8002 是一款 PD-L1/VEGF 双特异性抗体（抗 PD-L1 VHH 融合抗 VEGF-A IgG1，Fc 效应子沉默），可同时阻断 PD-L1 免疫检查点与 VEGF 介导的血管生成/免疫抑制。

双靶点协同在解除 T 细胞抑制的同时抑制肿瘤血管生成、改善免疫微环境，与化疗联合可增强一线抗肿瘤效应。

创新优势与临床定位

• 双抗协同：PD-L1 阻断 + VEGF 抑制一体
• 一线 TNBC 数据亮眼：联合白紫 ORR 78.6%、DCR 95.2%
• 全球合作：普米斯原研、BioNTech 收购、BMS 合作
• III 期推进：一线三阴性乳腺癌关键注册研究

已公布的临床数据

2024 年 SABCS/ESMO 公布的 PM8002 联合白蛋白紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌数据（n=42）：

同一分子的广泛期小细胞肺癌一线数据亦显示 ORR 85.4%、DCR 97.9%。本试验（CTR20260417）为 PM8002+白紫 对比 白紫 一线 TNBC 的 III 期验证。

PM8002 的具体疗效与安全性仍待 III 期研究确认。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260417
• 试验名称：PM8002 注射液联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的随机、开放 III 期研究
• 适应症：一线治疗三阴性乳腺癌
• 研究设计：III 期、随机、开放、多中心
• 核心在研药物：PM8002 注射液——百欧恩泰 PD-L1/VEGF 双抗
• 申办方：百欧恩泰（上海）医药有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上，女性
• 经组织学确诊的 三阴性乳腺癌（一线治疗）
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在既往接受过同机制 PD-L1/VEGF 双抗治疗
• 已知存在可靶向驱动变异且未接受相应治疗（如适用）
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。