数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、宏成医药公开资料（NCT06307925）、智慧芽新药情报库

摘要

同时阻断免疫检查点与血管生成的「三抗」是肿瘤免疫治疗的前沿方向。上海宏成生物自主研发的 HC010 注射液 是一款 人源化三特异性抗体，靶向 PD-1、CTLA-4 与 VEGF，目前一项在晚期实体瘤患者中开展的 I 期临床研究（登记号 CTR20260279）正在进行，面向符合条件的患者。

HC010 通过单分子同时解除 PD-1/PD-L1 与 CTLA-4 双重免疫抑制、并阻断 VEGF 血管生成信号，在早期研究中已观察到初步的疾病控制信号。

药物背景与作用机制

HC010 是一款 人源化三特异性抗体，同时靶向 PD-1、CTLA-4 与 VEGF：阻断 PD-1/PD-L1 与 PD-L2 相互作用、阻断 CTLA-4 与 CD80/CD86 相互作用、并阻断 VEGF 与 VEGFR2 结合。

三靶点协同可在解除 T 细胞双重抑制的同时抑制肿瘤血管生成，重塑免疫微环境并改善药物递送。

创新优势与临床定位

• 单分子三靶点：PD-1 + CTLA-4 + VEGF 三重协同
• 免疫+抗血管一体：解除双重免疫抑制并阻断血管生成
• 早期信号积极：单药 I 期（NCT06307925）数据显示总体 DCR 达 69.0%
• 泛实体瘤潜力：以晚期实体瘤为起点探索多癌种

已公布的临床数据

HC010 单药 I 期研究（NCT06307925，截至 2025-05 共 33 例入组）的早期数据：

上述为单药 I 期早期数据；本试验（CTR20260279）为 HC010 在晚期实体瘤中的进一步剂量探索与安全性评价。

三特异性抗体的临床价值有待更大样本研究确认。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260279
• 试验名称：注射用 HC010 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
• 适应症：晚期实体瘤
• 研究设计：I 期、开放、多中心、剂量探索
• 核心在研药物：注射用 HC010——宏成生物 PD-1/CTLA-4/VEGF 三特异性抗体
• 申办方：上海宏成药业有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学/细胞学确诊的 晚期实体瘤，标准治疗失败或缺乏有效治疗
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在活动性自身免疫疾病需长期免疫抑制治疗
• 既往接受过同机制 PD-1/CTLA-4/VEGF 靶向药物且不耐受
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。