数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、恒瑞医药公开资料、临床前研究信息

摘要

晚期乳腺癌在经历内分泌、CDK4/6 抑制剂等多线治疗后仍易进展，亟需新机制药物。江苏恒瑞医药自主研发的 HRS-6208 胶囊 是一款 CDK7 抑制剂，目前一项在晚期乳腺癌中开展的 Ib/II 期临床研究（登记号 CTR20260338）正在进行，面向符合条件的患者。

CDK7 位于细胞周期与转录调控的上游枢纽，抑制其活性可同时阻断细胞周期进程并下调癌基因转录。

药物背景与作用机制

HRS-6208 是一款 CDK7 抑制剂。CDK7 是细胞周期蛋白依赖性激酶活化复合物的催化亚基，同时参与 RNA 聚合酶 II 介导的转录调控。

抑制 CDK7 可阻断 CDK 的活化、使细胞周期停滞于 G1/S 期，并下调包括癌基因在内的转录程序，从而对依赖高转录活性的肿瘤细胞产生杀伤。

创新优势与临床定位

• 上游新靶点：CDK7 兼具细胞周期与转录调控，机制区别于 CDK4/6
• 恒瑞研发：延续恒瑞在乳腺癌领域的深厚布局
• 后线潜力：面向多线治疗失败的晚期乳腺癌
• Ib/II 期推进：同步探索安全性与疗效

已公布的临床数据

HRS-6208 处于 Ib/II 期临床阶段，以安全性、耐受性与初步疗效为主要目标。尚无公开的人体疗效数据（ORR/PFS 等）读出；临床前研究显示其具有抗肿瘤活性（非人体数据）。

本研究为开放、多中心、剂量探索与扩展设计，入排标准以官方方案为准。

CDK7 抑制剂的临床价值有待人体研究进一步验证。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260338
• 试验名称：HRS-6208 胶囊在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
• 适应症：晚期乳腺癌
• 研究设计：Ib/II 期、开放、多中心
• 核心在研药物：HRS-6208 胶囊——恒瑞 CDK7 抑制剂
• 申办方：山东盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18–75 周岁
• 经组织学确诊的 晚期乳腺癌
• 标准治疗失败或缺乏有效治疗手段
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在既往接受过同机制 CDK7 抑制剂且不耐受
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移
• 存在严重心、肝、肾功能不全

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。