数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、迈威生物公开资料、ESMO 2025 公布的 7MW3711 数据、FDA 孤儿药资格信息

摘要

B7-H3 在多种实体瘤中高表达，是 ADC 领域的热门新靶点。迈威生物自主研发的 7MW3711 注射液 是一款 B7-H3 抗体偶联药物（ADC），基于 IDDC 平台、采用拓扑异构酶 I 抑制剂载荷（Mtoxin，DAR=4），目前一项在晚期实体瘤中开展的 Ib/II 期临床研究（登记号 CTR20260318）正在进行，面向符合条件的患者。

早期数据显示，7MW3711 在小细胞肺癌、食管癌等瘤种中展现出可观的缓解率，并已获 FDA 授予小细胞肺癌孤儿药资格。

药物背景与作用机制

7MW3711 是一款 靶向 B7-H3 的 ADC，基于迈威 IDDC 平台，由抗 B7-H3 抗体、可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂载荷（Mtoxin）组成，药物抗体比（DAR）为 4。

B7-H3 在多种实体瘤（含小细胞肺癌、食管癌、肺鳞癌）中高表达、在正常组织表达较低；7MW3711 通过特异性结合 B7-H3 内化并释放载荷，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。

创新优势与临床定位

• B7-H3 新靶点：多癌种高表达、正常组织低表达
• IDDC 平台：迈威自主 ADC 技术，DAR=4 优化治疗窗口
• SCLC 信号积极：小细胞肺癌 ORR 50.0%、DCR 90.0%
• FDA 孤儿药：获小细胞肺癌适应症孤儿药资格

已公布的临床数据

ESMO 2025 公布的 7MW3711 早期数据（共 74 例入组，4.0 mg/kg 及以上 54 例可肿评）：

上述为 ESMO 2025 公布的 Ib/II 期早期数据；本试验（CTR20260318）为进一步的剂量探索与扩展。

7MW3711 的具体疗效与安全性仍待更大样本研究确认。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260318
• 试验名称：注射用 7MW3711 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
• 适应症：晚期实体瘤（含小细胞肺癌、食管癌、肺鳞癌）
• 研究设计：Ib/II 期、开放、多中心
• 核心在研药物：注射用 7MW3711——迈威生物 B7-H3 ADC
• 申办方：迈威（上海）生物科技股份有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学/细胞学确诊的 晚期实体瘤，标准治疗失败或缺乏有效治疗
• 能够提供肿瘤组织供 B7-H3 表达检测（如适用）
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在 B7-H3 表达未达研究要求（如适用）
• 既往接受过同机制 Top I 抑制剂载荷 ADC 且不耐受
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。