数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、维立志博公开资料、早期临床研究信息

摘要

4-1BB（CD137）是强效的 T 细胞共刺激受体，但全身性激活易带来肝毒性。南京维立志博自主研发的 LBL-024 注射液 是一款 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体，通过「肿瘤局部条件性激活」设计降低系统性毒性，目前一项在晚期实体瘤中开展的 II 期临床研究（登记号 CTR20260332）正在进行，面向符合条件的患者。

LBL-024 在多种实体瘤的早期临床中已观察到抗肿瘤活性信号，其机制设计兼顾疗效与安全性。

药物背景与作用机制

LBL-024 是一款 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体：一端阻断 PD-L1 免疫检查点，另一端以条件性方式激活 4-1BB（CD137）共刺激信号。

由于 4-1BB 的激活被设计为依赖 PD-L1 在肿瘤局部的富集，该分子可在肿瘤微环境中选择性激活 T 细胞，减少全身性 4-1BB 激活带来的肝毒性等风险。

创新优势与临床定位

• 条件性 4-1BB 激活：肿瘤局部选择性激活，降低系统毒性
• 双信号协同：解除 PD-L1 抑制 + 共刺激 T 细胞
• 泛实体瘤布局：在多种晚期实体瘤中探索
• II 期推进：进入疗效验证阶段

已公布的临床数据

LBL-024 处于 II 期临床阶段，以疗效与安全性评价为主要目标。早期临床研究已在多种实体瘤中观察到抗肿瘤活性信号，本试验（CTR20260332）的具体疗效数据（ORR/PFS 等）尚在收集中。

本研究为开放、多中心设计，入排标准以官方方案为准。

PD-L1/4-1BB 双抗的临床价值有待 II 期数据进一步验证。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260332
• 试验名称：注射用 LBL-024 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 II 期临床研究
• 适应症：晚期实体瘤
• 研究设计：II 期、开放、多中心
• 核心在研药物：注射用 LBL-024——维立志博 PD-L1/4-1BB 双抗
• 申办方：南京维立志博生物科技股份有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学/细胞学确诊的 晚期实体瘤，标准治疗失败或缺乏有效治疗
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在活动性自身免疫疾病需长期免疫抑制治疗
• 既往接受过同机制 PD-L1/4-1BB 双抗治疗
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。