数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、CSCO 2025 公布的 HB0025 数据、2026-04-20 更新数据、NCT07383116 研究

摘要

对于无驱动基因突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），免疫联合抗血管生成已成为一线重要策略。华奥泰（华海）自主研发的 HB0025 注射液 是一款 PD-L1/VEGF 双特异性抗体，目前一项 HB0025 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞状 NSCLC 的 III 期临床研究（登记号 CTR20260282，NCT07383116）正在进行，面向符合条件的患者。

已公布的临床数据显示，HB0025 在一线 NSCLC 中展现出高缓解率与持久的生存获益信号。

药物背景与作用机制

HB0025 是一款 PD-L1/VEGF 双特异性抗体，由抗 PD-L1 抗体融合 VEGFR1 D2 靶点多因子结构域组成，可同时阻断 PD-L1 免疫检查点并抑制 VEGF 介导的血管生成与免疫抑制微环境。

双靶点协同在解除 T 细胞抑制的同时改善肿瘤血供与免疫浸润，为无驱动基因突变的 NSCLC 提供一线新组合。

创新优势与临床定位

• 双抗协同：PD-L1 阻断 + VEGF 抑制一体
• 一线数据亮眼：非鳞 NSCLC ORR 65.6%、mPFS 14.65 月
• III 期验证中：NCT07383116 直接对照替雷利珠+化疗
• 多瘤种潜力：在鳞癌、子宫内膜癌等亦显示活性

已公布的临床数据

已公布的临床数据（CSCO 2025 及 2026-04-20 更新）：

上述为已公布的早期/扩展数据；本试验（CTR20260282，NCT07383116）为一线非鳞 NSCLC III 期，对比 HB0025+化疗 与 替雷利珠+化疗。

HB0025 的具体疗效与安全性仍待 III 期研究确认。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260282
• 试验名称：HB0025 注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放 III 期研究
• 适应症：一线晚期非鳞状非小细胞肺癌
• 研究设计：III 期、随机、开放、多中心
• 核心在研药物：HB0025 注射液——华奥泰 PD-L1/VEGF 双抗
• 申办方：华博生物/上海华奥泰生物药业
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学确诊的 晚期非鳞状非小细胞肺癌
• 无已知驱动基因可靶向突变（如 EGFR/ALK 等）
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在可靶向驱动基因突变且未接受相应治疗
• 既往接受过同机制 PD-L1/VEGF 双抗治疗
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。