数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、新码生物/浙江医药公开资料、临床前研究信息

摘要

CD70 在多种血液系统恶性肿瘤及部分实体瘤中高表达，是 ADC 领域的新兴靶点。浙江新码生物（浙江医药）自主研发的 注射用 NCB003 是一款 CD70 抗体偶联药物（ADC），目前一项在晚期恶性肿瘤中开展的 I 期临床研究（登记号 CTR20260365）正在进行，面向符合条件的患者。

NCB003 通过靶向 CD70 实现对高表达肿瘤细胞的精准杀伤，拓展了 ADC 的靶点版图。

药物背景与作用机制

NCB003 是一款 靶向 CD70 的 ADC。CD70 在多种血液系统恶性肿瘤（如某些淋巴瘤、肾细胞癌等）及部分实体瘤中高表达，而在正常组织表达局限。

抗体结合 CD70 后内化并释放载荷，造成肿瘤细胞 DNA 损伤并诱导凋亡，实现对 CD70 阳性肿瘤的精准杀伤。

创新优势与临床定位

• CD70 新靶点：覆盖血液瘤与部分实体瘤
• 新码/浙江医药 ADC：延续新码在 ADC 领域的技术积累
• 泛恶性肿瘤布局：以晚期恶性肿瘤为起点
• I 期推进：评价安全性与初步疗效

已公布的临床数据

NCB003 处于 I 期临床阶段，以安全性、耐受性与剂量探索为主要目标。尚无公开的人体疗效数据（ORR/PFS 等）读出；临床前研究显示其具有抗肿瘤活性（非人体数据）。

本研究为开放、多中心、剂量探索设计，入排标准以官方方案为准。

CD70 ADC 的临床价值有待人体研究进一步验证。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260365
• 试验名称：注射用 NCB003 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
• 适应症：晚期恶性肿瘤
• 研究设计：I 期、开放、多中心
• 核心在研药物：注射用 NCB003——新码生物 CD70 ADC
• 申办方：浙江新码生物医药有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学/细胞学确诊的 晚期恶性肿瘤，标准治疗失败或缺乏有效治疗
• 能够提供肿瘤组织供 CD70 表达检测（如适用）
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在 CD70 表达未达研究要求（如适用）
• 既往接受过同机制 CD70 ADC 且不耐受
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。