直击c-Met/CEA：ADC新药RT036晚期实体瘤国际多中心临床启动
① 上海偌妥生物自主研发的 ADC 新药 注射用 RT036，晚期恶性实体瘤 I/II 期临床已登记公示（CTR20263675），试验范围为国际多中心。
② 依据方案排除标准推断：RT036 为靶向 c-Met 和/或 CEA、搭载 TOP1 抑制剂载荷的 ADC，企业尚未公开完整分子设计。
③ 方案允许既往 Dxd、SN38 载荷 ADC 经治者入组，提示其毒素分子并非这两类主流载荷。
④ 面向既往至少一线全身治疗后进展、不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤患者。
⑤ 伦理已同意（2026-09-18），入组人数与首例入组日期未披露；目前尚无公开人体数据。
一、项目速览
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 登记号 | CTR20263675 |
| 通用名 | 注射用 RT036 |
| 药物类型 | 生物制品 · 抗体偶联药物（ADC） |
| 靶点 / 载荷 | 推断为 c-Met 和/或 CEA 靶向、TOP1 抑制剂载荷（依据方案排除标准） |
| 申办方 | 上海偌妥生物科技有限公司 |
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 |
| 分期 | I/II 期（单臂、非随机、开放） |
| 试验范围 | 国际多中心试验 |
| 方案编号 | RT036-001-I/II |
| 目标入组 | 未披露 |
| 主要研究者 | 沈琳（北京肿瘤医院），另有上海、杭州、郑州、南京、长沙、济南等地研究中心 |
| 主要终点 | DLT 发生率、AE / SAE 发生率与严重程度；MTD 与 RP2D；研究者按 RECIST v1.1 评估的 ORR |
| 次要终点 | ORR、DoR、DCR、PFS、OS；PK 特征；免疫原性（ADA / NAb） |
| 伦理审查 | 同意（2026-09-18） |
| 首次公示 | 2026-09-23 |
| 状态 | 进行中；入组情况未披露 |
二、分子档案：RT036 是什么
| 维度 | 说明 |
|---|---|
| 药物形式 | 注射用冻干制剂，50 mg/瓶，静脉滴注给药，每 3 周一次（Q3W） |
| 技术路线 | 抗体偶联药物（ADC）：靶向抗体 + 连接子（Linker）+ 毒素载荷（Payload） |
| 靶点（推断） | c-Met 和/或 CEA——依据方案排除"既往接受过任何靶向 c-Met 和/或 CEA 的 ADC 治疗" |
| 载荷（推断） | 拓扑异构酶 I（TOP1）抑制剂——依据方案排除"既往接受过以 TOP1 抑制剂为有效载荷的 ADC 治疗" |
| 载荷差异化 | 方案允许既往 Dxd、SN38 载荷 ADC 受试者入组，提示 RT036 载荷并非这两类主流毒素 |
| 企业技术平台 | 偌妥生物自述拥有自主知识产权的 Linker-Payload 平台，采用新型毒素分子与高亲水性连接子 |
| 同平台管线 | 另有注射用 RT023 登记 I/II 期临床，适应同为晚期恶性实体瘤 |
三、靶点逻辑：为什么是 c-Met 与 CEA
c-Met 是一条被反复验证、却又长期难啃的通路。c-Met（HGF 受体）信号异常激活与肿瘤增殖、侵袭、转移及耐药相关，在胃癌、肺癌、肝癌、结直肠癌等多种实体瘤中可见过表达或扩增。小分子抑制剂与单抗路线几经波折后，ADC 让"把强效毒素精准送到 c-Met 高表达细胞"成了新的解题思路。
CEA（癌胚抗原）是经典的肿瘤相关抗原。CEA 在结直肠癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等上皮源性肿瘤中广泛表达，而正常组织中表达受限，是 ADC 理想的"定位锚点"之一。
双靶点设计的考量。若 RT036 确为同时靶向 c-Met 与 CEA 的 ADC，其潜在价值在于覆盖抗原表达异质性较高的肿瘤，降低因单一抗原低表达造成的漏治，也为既往单一靶点治疗后抗原下调的情形留出空间。需要说明的是，这一设计思路目前属于基于方案文本的推断，尚待企业正式披露确认。
四、设计亮点
• 国际多中心：试验范围登记为国际多中心，国内多家三甲肿瘤专科与综合医院参与。
• 生物标志物前置：受试者需提供存档或新近采集的 FFPE 肿瘤组织切片，送中心实验室检测，为后续精准定位获益人群留出空间。
• 经治人群定位清晰：入组要求既往至少一线全身治疗后进展、不耐受或无标准治疗，直接面向后线缺药的患者。
• 载荷差异化信号：排除"TOP1 载荷 ADC 经治者"但允许 Dxd / SN38 载荷经治者入组，提示毒素分子做了差异化设计。
五、监管与研发时间线
| 时间 | 事件 |
|---|---|
| 2025-03 | 偌妥生物公开资料显示其核心候选药物获 IND 临床批件 |
| 2025-04 | 偌妥生物公开资料显示核心候选药物启动 I 期临床研究 |
| 2026-08-14 | 注射用 RT036 新药申请获 CDE 受理（受理号 CXSL2600865，治疗用生物制品 1 类） |
| 2026-09-01 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会"修改后同意" |
| 2026-09-18 | 伦理审查同意 |
| 2026-09-23 | CTR20263675 首次公示，状态"进行中" |
六、哪些患者可能适合关注
根据入选标准，需同时满足（最终以研究中心评估为准）：
• 年龄 ≥18 岁，男女均可，ECOG 0–1，预计生存期 ≥12 周；
• 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，既往至少接受过一线全身治疗，且在最近一线治疗期间或之后进展；或对标准治疗不耐受、无标准治疗方案；
• 能够提供存档或最近采集的 FFPE 肿瘤组织切片，用于中心实验室生物标志物检测；
• 按 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶（剂量递增阶段允许无可测量病灶）；
• 脏器功能良好（血液学、肝肾功能、凝血功能达方案要求）；
• 自愿参加并签署知情同意书。
需要特别留意的排除情形：
• 既往接受过任何靶向 c-Met 和/或 CEA 的 ADC 治疗；
• 既往接受过以 TOP1 抑制剂为载荷的 ADC 治疗（既往 Dxd、SN38 载荷 ADC 允许入组）；
• 存在活动性中枢神经系统转移，或存在需反复处理的胸水、腹水、心包积液；
• 有需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎病史或现患。
七、如何报名 / 了解
如您或家属为经一线及以上全身治疗后疾病进展、或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者，可携带近期病理报告、基因检测报告、影像资料与既往治疗记录，向开展该试验的研究中心咨询入组评估。
参考来源
1. 国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台（CDE），CTR20263675，首次公示 2026-09-23。2. 国家药品监督管理局药品审评中心受理信息：注射用 RT036，受理号 CXSL2600865，承办日期 2026-08-14。
3. 上海偌妥生物科技有限公司公开企业资料（ADC 与双特异性抗体平台、自主 Linker-Payload 技术平台）。