数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、2025 WCLC 及 11 月论坛公布的 HLX07 联合方案 II 期数据、复宏汉霖公开资料

摘要

对于 EGFR 高表达的晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，一线治疗仍有提升空间。复宏汉霖自主研发的 HLX07（重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体） 通过 Fc 端改造延长半衰期、支持每 3 周给药，目前一项比较 HLX07 联合斯鲁利单抗及化疗与对照方案的 II/III 期临床研究（登记号 CTR20260205）正在进行，面向晚期鳞状 NSCLC 患者。

早期联合数据显示，HLX07 联合免疫与化疗在一线 EGFR 高表达鳞状 NSCLC 中展现出较高的缓解率与持久的生存获益信号。

药物背景与作用机制

HLX07 是一款 重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体，通过结合 EGFR 胞外域阻断 EGFR 信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活；其 Fc 端经过改造，延长了半衰期，可实现每 3 周给药。

与 PD-1 单抗（斯鲁利单抗）及化疗联合，可在靶向 EGFR 的同时解除免疫抑制、增强系统杀伤，形成机制互补。

创新优势与临床定位

• 长半衰期设计：Fc 端改造后半衰期延长，3 周一次给药，便利性提升
• 一线联合显效：II 期数据中 ORR 约 70%、高剂量组 mPFS 达 17.4 月
• 聚焦 EGFR 高表达鳞癌：为这一特定人群提供一线新组合
• 复宏汉霖免疫矩阵协同：与 H 药（斯鲁利单抗）形成深度联合

已公布的临床数据

2025 年 WCLC 大会及 11 月论坛公布的 HLX07 联合斯鲁利单抗及化疗一线治疗 EGFR 高表达鳞状 NSCLC 的 II 期数据（中位随访 23.5 个月）：

上述为已公布的 II 期联合数据，本试验（CTR20260205）为随机对照的 II/III 期验证，主要终点为无进展生存期（PFS）。

HLX07 联合方案的具体疗效与安全性仍待更大样本研究确认。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260205
• 试验名称：比较 HLX07 联合斯鲁利单抗及化疗与安慰剂联合斯鲁利单抗/帕博利珠单抗及化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的 II/III 期研究
• 适应症：晚期鳞状非小细胞肺癌（EGFR 高表达）
• 研究设计：II/III 期、随机、开放、多中心
• 核心在研药物：HLX07（重组抗 EGFR 人源化单抗）——复宏汉霖
• 申办方：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18–75 周岁
• 经组织学确诊的 晚期鳞状非小细胞肺癌
• 中心实验室确认 EGFR 高表达
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；体力状况可耐受联合治疗

暂不适合加入（部分）

• 存在 EGFR 表达未达研究要求
• 既往接受过同机制抗 EGFR 单抗治疗且不耐受
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。