数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、贝海生物公开新闻（2025-10-02 FDA、2025-12-29 NMPA 获批）、贝海分子靶向递送技术平台资料

摘要

对于胰腺癌、胃癌等致密肿瘤，传统药物往往难以有效穿透肿瘤屏障。珠海贝海生物自主研发的 BH1621 注射液 是一款 first-in-class 多肽药物偶联物（PDC），目前一项在晚期实体瘤患者中开展的 I/II 期临床研究（登记号 CTR20260220）正在进行，由复旦大学附属肿瘤医院牵头，面向符合条件的患者。

BH1621 基于贝海自主的分子靶向递送技术平台，精准靶向肿瘤组织并定向释放毒素，分子量仅为传统 ADC 的 1/5–1/30，穿透能力更强。

药物背景与作用机制

BH1621 是一款 多肽药物偶联物（PDC），由靶向多肽、智能连接子与强效细胞毒素组成，基于贝海自主知识产权的分子靶向递送技术平台开发。

靶向多肽精准识别肿瘤细胞表面特异性靶点，连接子在肿瘤微环境中断裂并定向释放毒素，实现对肿瘤细胞的杀伤；其小分子结构带来远强于 ADC 的肿瘤穿透能力，尤其适合胰腺癌等致密肿瘤。

创新优势与临床定位

• 全球首创 PDC：first-in-class 多肽药物偶联物，自主知识产权
• 强穿透低毒性：分子量仅为 ADC 的 1/5–1/30，更易深入致密肿瘤
• 中美双批：2025-10 获 FDA、2025-12 获 NMPA 临床试验批准
• 聚焦难治癌种：优先入组胰腺癌、胃癌、前列腺癌、头颈部鳞癌

已公布的临床数据

BH1621 处于 I/II 期阶段，以安全性、耐受性与初步疗效为主要目标。尚无公开的人体疗效数据（ORR/PFS 等）读出；临床前研究显示其治疗指数显著优于传统化疗，在有效抑瘤剂量下肝肾与血液毒性更低（非人体数据）。

本研究为开放、多中心 I/II 期，优先纳入胰腺癌、胃癌、前列腺癌、头颈部鳞癌等晚期实体瘤。

PDC 作为新一代精准递送技术，临床价值有待人体研究进一步验证。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260220
• 试验名称：注射用 BH1621 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的多中心、开放 I/II 期临床研究
• 适应症：晚期实体瘤（优先胰腺癌、胃癌、前列腺癌、头颈部鳞癌）
• 研究设计：I/II 期、开放、多中心
• 核心在研药物：注射用 BH1621——贝海生物 first-in-class PDC
• 申办方：珠海贝海生物技术有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18–75 周岁
• 经组织学/细胞学确诊的 晚期实体瘤，标准治疗失败、不耐受或缺乏标准治疗
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常
• 优先纳入胰腺癌、胃癌、前列腺癌、头颈部鳞癌患者

暂不适合加入（部分）

• 已知对研究药物或同类药物严重过敏
• 存在严重自身免疫性疾病需长期免疫抑制治疗
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。