数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、科伦博泰/科伦药业公开资料、与 Crescent 合作公开信息（SKB105/CR-003）

摘要

整合素 β6（ITGB6）在多种实体瘤中高表达、而在正常组织中低表达，是颇具潜力的 ADC 新靶点。四川科伦博泰自主研发的 SKB105 注射液 是一款靶向 ITGB6 的抗体偶联药物（ADC），目前一项在晚期实体瘤患者中开展的 I/II 期临床研究（登记号 CTR20260244）正在进行，面向符合条件的患者。

科伦博泰已与 Crescent 就 SKB105（合作代号 CR-003）达成合作，共同推进该分子的全球开发。

药物背景与作用机制

SKB105 是一款 靶向 ITGB6（整合素 β6）的 ADC，由抗 ITGB6 抗体、可裂解连接子（Kthiol 不可逆偶联技术）与 拓扑异构酶 1 抑制剂载荷 组成。

ITGB6 在多种实体瘤中高表达、在正常组织中表达较低，SKB105 通过特异性结合 ITGB6 内化并释放载荷，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。

创新优势与临床定位

• 差异化新靶点：ITGB6 在多种实体瘤高表达、正常组织低表达，治疗窗口较优
• 科伦 ADC 平台力作：延续科伦博泰在多款 ADC 上的技术积累
• 全球合作：与 Crescent 合作推进（SKB105/CR-003）
• 泛实体瘤布局：以晚期实体瘤为起点探索多癌种

已公布的临床数据

SKB105 处于 I/II 期临床阶段，以安全性、耐受性与剂量探索为主要目标。尚无公开的人体疗效数据（ORR/PFS 等）读出；临床前研究显示其具有抗肿瘤活性（非人体数据）。

本研究为开放、多中心、剂量探索与扩展设计，入排标准以官方方案为准。

ITGB6 ADC 的临床价值有待人体研究进一步验证。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260244
• 试验名称：注射用 SKB105 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的开放、多中心 I/II 期临床研究
• 适应症：晚期实体瘤
• 研究设计：I/II 期、开放、多中心
• 核心在研药物：注射用 SKB105——科伦博泰 ITGB6 ADC
• 申办方：四川科伦博泰生物医药股份有限公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学/细胞学确诊的 晚期实体瘤，标准治疗失败或缺乏有效治疗
• 能够提供肿瘤组织供 ITGB6 表达检测（如适用）
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在 ITGB6 表达未达研究要求（如适用）
• 既往接受过同机制拓扑异构酶 1 抑制剂载荷 ADC 且不耐受
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。