数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、贝达药业公告（2026-01-27 NMPA 批准）、AACR 2025 临床前数据、智慧芽新药情报库

摘要

RAS（KRAS/NRAS/HRAS）突变是胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤的关键驱动，长期缺乏广谱靶向药。贝达药业全资子公司杭州景曜生物自主研发的 BPI-572270 胶囊 是一款 新型强效泛 RAS「非降解型分子胶」抑制剂，目前一项在 RAS 突变晚期实体瘤中开展的 I/II 期临床研究（登记号 CTR20260302）正在进行，面向符合条件的患者。

BPI-572270 通过「分子胶」方式同时覆盖多种 RAS 突变亚型，临床前在胰腺癌模型中低剂量即实现肿瘤消退。

药物背景与作用机制

BPI-572270 是一种 泛 RAS 非降解型分子胶抑制剂（Pan RAS(ON) inhibitor）：它诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白 Cyclophilin A（CYPA） 结合到激活状态的 RAS 突变蛋白（RAS(ON)），形成三元复合物，导致 RAS 蛋白构象变化，从而阻止其与下游 cRAF 等信号蛋白结合，阻断 MAPK 等增殖通路。

该分子胶机制可覆盖 KRAS、NRAS、HRAS 的多种突变（包括 G12X、G13X、Q61X 等），突破单一突变亚型限制。

创新优势与临床定位

• 泛 RAS 覆盖：同时靶向 KRAS/NRAS/HRAS 多突变亚型
• 分子胶新机制：CYPA-RAS(ON) 三元复合物，非降解型
• 临床前强效：胰腺癌异种移植模型低剂量口服即肿瘤消退
• 全球同步背景：2026-08 首个泛 RAS 抑制剂已在海外获批，赛道进入验证期

已公布的临床数据

BPI-572270 处于 I/II 期临床阶段，以安全性、耐受性与初步疗效为主要目标。尚无公开的人体疗效数据（ORR/PFS 等）读出；其临床前研究于 2025 AACR 展示，在多种 RAS 突变肿瘤细胞（胰腺癌、NSCLC、结直肠癌等）中显示出强效抑制（非人体数据）。

本研究为开放、多中心、剂量递增与扩展设计（队列含 PDAC、NSCLC、CRC 等），入排标准以官方方案为准。

2026-01-27 获 NMPA 临床试验批准；泛 RAS 抑制剂的临床价值有待人体研究进一步验证。

本次登记要点

• 登记号：CTR20260302
• 试验名称：评价 BPI-572270 胶囊在 RAS 突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I/II 期临床研究
• 适应症：RAS 突变的晚期实体瘤（PDAC、NSCLC、CRC 等）
• 研究设计：I/II 期、开放、多中心
• 核心在研药物：BPI-572270 胶囊——贝达/景曜 泛 RAS 非降解型分子胶抑制剂
• 申办方：杭州景曜生物科技有限责任公司
• 研究状态：进行中，全国多中心

核心入组参考

可以考虑加入

• 年龄 18 周岁及以上
• 经组织学/细胞学确诊的 晚期实体瘤，且确认存在 RAS 突变（KRAS/NRAS/HRAS）
• 标准治疗失败或缺乏有效治疗手段
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常

暂不适合加入（部分）

• 存在 RAS 突变未确认
• 既往接受过同机制泛 RAS 抑制剂且不耐受
• 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移

具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。