ORR 75%、胃癌83.3%！康宁杰瑞JSKN003(HER2双表位ADC)三线肠癌/胃癌III期招募中
数据来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台、ESMO 2024 公布的 JSKN003 数据、ASCO 2024 中国数据、2025 pooled 分析
摘要
对于既往多线化疗失败的 HER2 阳性晚期消化道肿瘤，治疗选择极其有限。江苏康宁杰瑞自主研发的 JSKN003 注射液 是一款 HER2 双表位抗体偶联药物（双表位 ADC），采用糖基定点偶联技术与拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，目前一项在既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性晚期患者中开展的 III 期临床研究（登记号 CTR20260304）正在进行，面向符合条件的患者。
早期数据显示，JSKN003 在 HER2 阳性（IHC 3+）实体瘤中展现出高缓解率，胃癌与结直肠癌亚组均表现突出。
药物背景与作用机制
JSKN003 是一款 HER2 双表位 ADC，通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶 I 抑制剂载荷精准连接至抗 HER2 抗体，提升均一性与稳定性。
双表位结合增强对 HER2 阳性肿瘤细胞的内化效率，进入溶酶体后释放 Top I 抑制剂造成 DNA 损伤并诱导凋亡，旁观者效应可杀伤邻近低表达细胞。
创新优势与临床定位
- 双表位 ADC：糖基定点偶联，均一性与稳定性更优
- 后线消化道肿瘤显效：HER2 阳性（IHC3+）实体瘤 ORR 75.0%
- 胃癌/结直肠癌突出：胃癌亚组 ORR 83.3%、结直肠癌 66.7%
- III 期推进：面向多线失败 HER2 阳性晚期患者
已公布的临床数据
已公布的临床数据：
| 研究/人群 | ORR | DCR |
|---|---|---|
| ESMO 2024 HER2 阳性（IHC3+）实体瘤（乳腺癌除外，n=28） | 75.0% | 89.3% |
| 其中胃癌亚组 | 83.3% | — |
| 其中结直肠癌亚组 | 66.7% | — |
| 2025 pooled HER2 过表达消化道肿瘤 | 66.7% | 94.7% |
| ASCO 2024 中国 总体 | 51.1% | 93.3% |
上述为已公布的早期/汇总数据；本试验（CTR20260304）为既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性晚期实体瘤 III 期验证。
JSKN003 的具体疗效与安全性仍待 III 期研究确认。
本次登记要点
- 登记号：CTR20260304
- 试验名称：注射用 JSKN003 在既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性晚期实体瘤患者中的 III 期临床研究
- 适应症：既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性晚期实体瘤
- 研究设计：III 期、随机、开放、多中心
- 核心在研药物：注射用 JSKN003——康宁杰瑞 HER2 双表位 ADC
- 申办方：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 研究状态：进行中，全国多中心
核心入组参考
可以考虑加入
- 年龄 18 周岁及以上
- 经组织学确诊的 晚期实体瘤，中心实验室确认 HER2 阳性
- 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶；主要器官功能基本正常
暂不适合加入（部分）
- 存在 HER2 表达未达阳性标准
- 既往接受过同机制 Top I 抑制剂载荷 ADC 且不耐受
- 存在未控制的活动性感染或严重中枢神经系统转移
具体入组资格由研究医生结合完整病历资料评估。
报名方式：13022079715（手机微信同号）